Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for kvinner med nylig svangerskapsforgiftning eller svangerskapsdiabetes mellitus ('Mors sunne hjerte')

11. mai 2021 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Livsstilsintervensjon for kvinner med nylig preeklampsi eller svangerskapsdiabetes: En pilotintervensjonsstudie

Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å utvikle og teste et skreddersydd nettbasert livsstilsendringsprogram for kvinner med nylig preeklampsi eller svangerskapsdiabetes. Kvinner vil starte studien 3-15 måneder etter fødselen. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og bekreftelse av kvalifikasjonskriterier, vil kvalifiserte kvinner bli inkludert i pilotstudien ved bruk av et enkeltarmsstudiedesign (alle kvinner vil bli tildelt livsstilsintervensjonsprogrammet). Deltakerne vil få tilgang til et nettbasert livsstilsintervensjonsprogram med personlig veiledning fra en registrert kostholdsekspert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Levanger, Norge
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av svangerskapsforgiftning eller svangerskapsdiabetes i nylig svangerskap, bekreftet av journalgjennomgang
  • kan snakke og lese norsk
  • tilgang til internettaktiverte mobile enheter som bruker enten iOS- eller Android-operativsystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk hypertensjon eller diabetes mellitus
  • nåværende bruk av blodtrykkssenkende medisiner
  • medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • aktiv selvrapportert spiseforstyrrelse
  • historie med hjertesykdom, hjerneslag eller nyresykdom
  • historie med gastrisk bypass eller tarmkirurgi som resulterte i malabsorpsjon
  • aktive medisinske problemer som kan forstyrre å følge dietten, eller med endringer i blodtrykk og/eller vekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nettbasert livsstilsintervensjon
deltakerne vil få tilgang til nettbasert livsstilsintervensjonsprogram med personlig veiledning fra en klinisk kostholdsekspert
Atferdsmessig: Nettbasert livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjonsprogram inkludert pedagogiske moduler om kosthold og fysisk aktivitet med visuell og lyd. Telefonsamtale med klinisk kostholdsekspert i uke 1, uke 3, uke 6, uke 12 og måned 6 (gjennomføring av studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: grunnlinje
Andel kvalifiserte pasienter som ble registrert i studien
grunnlinje
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere beholdt i studien
3 måneder
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere beholdt i studien
6 måneder
Binding
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som følger studieprogrammet (besøker studiens nettside og har planlagte telefonsamtaler med kostholdsekspert)
3 måneder
Binding
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som følger studieprogrammet (besøker studiens nettside og har planlagte telefonsamtaler med kostholdsekspert)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av norske matbaserte kostholdsråd
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruke NORDIET matfrekvensspørreskjema for å måle etterlevelse av de kvalitative anbefalingene i de norske matbaserte kostrådene (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Vi vil måle andelen deltakere som følger den norske FBDG.
3 måneder
Overholdelse av norske matbaserte kostholdsråd
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruke NORDIET matfrekvensspørreskjema for å måle etterlevelse av de kvalitative anbefalingene i de norske matbaserte kostrådene (Henriksen et al. 2018). Vi vil måle andelen deltakere som følger den norske FBDG.
6 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå vurdert av fysisk aktivitetssensorer (to tri-aksiale akselerometre, AX3 Axivity, en på låret og den andre på korsryggen)
baseline, 3 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå vurdert av fysisk aktivitetssensorer (to tri-aksiale akselerometre, AX3 Axivity, en på låret og den andre på korsryggen)
baseline, 6 måneder
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i kroppsvekt målt i kilo
Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i kroppsvekt målt i kilo
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i blodtrykk i mmHg (målt tre ganger med 1 minutts mellomrom etter at deltakeren har kommet i ro, ved bruk av en automatisk oscillometrisk metode med mansjettstørrelse tilpasset armomkrets)
Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i blodtrykk i mmHg (målt tre ganger med 1 minutts mellomrom etter at deltakeren har kommet i ro, ved bruk av en automatisk oscillometrisk metode med mansjettstørrelse tilpasset armomkrets)
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i totalkolesterol målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i totalkolesterol målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i HbA1c målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i HbA1c målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Utgangspunkt, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
Deltakerne skal gjennomføre kvalitative undersøkelser og delta i semistrukturerte intervjuer for å måle deres tilfredshet med intervensjonsprogrammet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/1803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Nettbasert livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger