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Salvo da COVID-19 - Profilaxia com cloroquina (CQ) para profissionais de saúde em risco de contrair COVID

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Anca Askanase, Columbia University

Profilaxia com cloroquina (CQ) para profissionais de saúde em risco de contrair COVID

O objetivo principal é determinar a eficácia clínica da cloroquina (CQ) em profissionais de saúde com risco moderado a alto de exposição ao COVID-19 na prevenção de infecções sintomáticas por COVID-19. Os endpoints secundários explorarão a eficácia do CQ na prevenção de qualquer infecção, conforme definido pela soroconversão para status de anticorpo anti-COVID positivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O fosfato de cloroquina (CQ) é um medicamento imunomodulador que foi aprovado pelo FDA para profilaxia e tratamento da malária, tratamento do lúpus eritematoso e tratamento da artrite reumatóide. Dados anedóticos e estudos in vitro sugerem benefício potencial da cloroquina no tratamento de pacientes com COVID-19. O uso de CQ para tratar pacientes com COVID-19 demonstrou ser eficaz na inibição do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O uso de CQ em profissionais de saúde com risco moderado a alto de exposição à COVID-19 pode prevenir infecções sintomáticas por COVID-19. 350 participantes serão randomizados (como um cara ou coroa) para uma cloroquina de 3 meses versus um curso idêntico de placebo. Um placebo é uma pílula de açúcar que não contém ingrediente ativo. comparecerá a uma consulta presencial durante o mês 0 para triagem e randomização e, se possível, durante a última consulta no mês 3. Durante os meses 1 e 2 as visitas presenciais são opcionais e o PI pode acompanhar os sujeitos por telemedicina ou telefone. Consentimento informado, critérios de inclusão/exclusão, dados demográficos, histórico médico/doença/ comorbidade/revisão de registros médicos, medicamentos e procedimentos prévios/concomitantes e eventos adversos serão coletados do paciente durante a visita de triagem 1 (mês 0). Avaliação física limitada, sinais vitais, soro sanguíneo, revisão de conformidade do produto experimental, avaliação de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e avaliações de desfecho também são coletados durante a visita 1. Medicamentos e procedimentos prévios/concomitantes, eventos adversos, estudo revisão de conformidade do medicamento, eventos adversos de interesse especial, eventos adversos de interesse especial e avaliações de endpoint serão revisados ​​em cada visita. O soro sanguíneo será coletado durante as visitas 1 (mês 0) e na visita 4 (mês 3) se o sujeito puder comparecer fisicamente à visita. Ao final do estudo, os investigadores esperam que haja uma diminuição da doença sintomática em profissionais de saúde em risco e uma diminuição da infecção sintomática por COVID.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos,
  2. Emprego no Hospital Presbiteriano de Nova York
  3. Atribuição clara às áreas do hospital que envolvem contato com pacientes e possíveis exposições por pelo menos 2 dias por semana >/= 8 horas por dia

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos que estão tomando CQ para outras indicações
  2. Novo uso de AINEs
  3. Medicamentos de base de alto risco não limitados a regimes imunossupressores, esteróides, terapias anti-células B, terapias anticitocinas, quimioterapias, inibidores de Janus Kinase (JAK)
  4. Indivíduos com histórico de retinopatia que contraindicaria o uso de CQ
  5. Alergia conhecida a CQ ou cloroquina
  6. Prolongamento QT conhecido e torsades de point
  7. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CQ
Os participantes receberão fornecimento de CQ por 3 meses. Os pacientes receberão um suprimento de 36 comprimidos de 250 mg ou placebo que durará 3 meses (o suficiente para tomar dois comprimidos de 250 mg todos os dias durante uma semana e, em seguida, dois comprimidos de 250 mg por 1 dia por semana a partir de então, durante o estudo com duração de 3 meses). Indivíduos com intolerância GI grave podem tomar 1 comprimido de 250 mg por dia durante a primeira semana e 1 comprimido por semana durante o restante dos 3 meses de duração do estudo. Os pacientes comparecerão a 1 visita presencial (mês 0) e uma visita adicional durante o mês 3, se possível, com o médico, onde serão avaliados para avaliações de segurança, incluindo sinais vitais, exames físicos, coleta de sangue e avaliação de desfechos. Durante os meses 1, 2 e 3, os participantes serão acompanhados em relação a medicamentos concomitantes e eventos adversos por telefone.
Medicamento: Cloroquina
Os participantes tomarão dois comprimidos de 250 mg todos os dias durante uma semana e, a seguir, dois comprimidos de 250 mg por 1 dia por semana durante o estudo com duração de 3 meses). Indivíduos com intolerância GI grave podem tomar 1 comprimido de 250 mg por dia durante a primeira semana e 1 comprimido por semana durante o restante dos 3 meses de duração do estudo.
Outros nomes:
  • CQ
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão fornecimento de placebo por 3 meses. Os pacientes comparecerão a 1 visita presencial (mês 0) e uma visita adicional durante o mês 3, se possível, com o médico, onde serão avaliados para avaliações de segurança, incluindo sinais vitais, exames físicos, coleta de sangue e avaliação de desfechos. Durante os meses 1, 2 e 3, os participantes serão acompanhados em relação a medicamentos concomitantes e eventos adversos por telefone.
Medicamento: Comprimido oral placebo
Os indivíduos tomarão dois comprimidos de placebo todos os dias durante uma semana e, a seguir, dois comprimidos de placebo durante 1 dia por semana durante a duração do estudo de 3 meses).
Outros nomes:
  • Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de profissionais de saúde com infecções sintomáticas por COVID
Prazo: Até 3 meses
O diagnóstico é baseado em sintomas de COVID-19 e anticorpos anti-COVID confirmatórios e, quando disponível, PCR de COVID-19. Isto é para determinar/medir a eficácia clínica do CQ em profissionais de saúde.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de trabalhadores e pacientes com infecções
Prazo: 3 meses

Isto é para medir a eficácia do CQ na prevenção de qualquer infecção, conforme definido pela soroconversão para status de anticorpo anti-COVID positivo.

Será contabilizado o número de doenças graves em profissionais de saúde em risco e pacientes com eventos adversos de grau 3 ou superior e intolerância GI.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAS9992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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