Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uratowano przed Covid-19 – Profilaktyka chlorochinowa (CQ) dla pracowników służby zdrowia narażonych na ryzyko COVID

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anca Askanase, Columbia University

Chlorochina (CQ) Profilaktyka dla pracowników służby zdrowia narażonych na ryzyko Covid

Głównym celem jest określenie skuteczności klinicznej chlorochiny (CQ) u pracowników służby zdrowia o umiarkowanym do wysokiego ryzyku narażenia na COVID-19 w zapobieganiu objawowym infekcjom COVID-19. Drugorzędowe punkty końcowe zbadają skuteczność CQ w zapobieganiu jakimkolwiek infekcjom zdefiniowanym na podstawie serokonwersji do dodatniego statusu przeciwciał anty-COVID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fosforan chlorochiny (CQ) to lek immunomodulujący zatwierdzony przez FDA do profilaktyki i leczenia malarii, leczenia tocznia rumieniowatego i leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Anegdotyczne dane i badania in vitro sugerują potencjalne korzyści ze stosowania chlorochiny w leczeniu pacjentów z Covid-19. Wykazano, że zastosowanie CQ w leczeniu pacjentów z COVID-19 jest skuteczne w hamowaniu zakażenia koronawirusem 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2). Stosowanie CQ u pracowników służby zdrowia o umiarkowanym lub wysokim ryzyku narażenia na Covid-19 może zapobiec objawowym infekcjom Covid-19. 350 uczestników zostanie losowo przydzielonych (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej chlorochinę przez 3 miesiące w porównaniu z identycznym cyklem placebo. Placebo to pigułka cukrowa niezawierająca substancji czynnej. weźmie udział w jednej osobistej wizycie w miesiącu 0 w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i randomizacji oraz, jeśli to możliwe, podczas ostatniej wizyty w miesiącu 3. W pierwszym i drugim miesiącu wizyty osobiste są opcjonalne, a kierownik badania może kontaktować się z pacjentami za pośrednictwem telemedycyny lub rozmowy telefonicznej. Podczas wizyty przesiewowej 1 (miesiąc 0) od pacjenta zostaną zebrane informacje dotyczące świadomej zgody, kryteriów włączenia/wyłączenia, danych demograficznych, historii choroby/chorób współistniejących/przeglądu dokumentacji medycznej, wcześniejszych/jednoczesnych leków i procedur oraz zdarzeń niepożądanych. Podczas wizyty zbierane są również ograniczona ocena fizyczna, parametry życiowe, surowica krwi, ocena zgodności badanego produktu, ocena zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu i ocena punktów końcowych. 1. Wcześniejsze/jednoczesne leki i procedury, zdarzenia niepożądane, badanie podczas każdej wizyty sprawdzana będzie ocena zgodności leku, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania oraz ocena punktów końcowych. Surowica krwi zostanie pobrana podczas wizyty 1 (miesiąc 0) i podczas wizyty 4 (miesiąc 3), jeśli pacjent może fizycznie stawić się na wizytę. Badacze mają nadzieję, że do końca badania nastąpi spadek liczby przypadków objawowych chorób u zagrożonych pracowników służby zdrowia i zmniejszenie liczby objawowych infekcji Covid-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat,
  2. Zatrudnienie w szpitalu prezbiteriańskim w Nowym Jorku
  3. Jasne przypisanie do obszarów szpitala, w których występuje kontakt z pacjentem i możliwe narażenie, przez co najmniej 2 dni w tygodniu >/= 8 godzin dziennie

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które przyjmują CQ z innych wskazań
  2. Nowe zastosowanie NLPZ
  3. Leki podstawowe wysokiego ryzyka, nie ograniczające się do schematów immunosupresyjnych, steroidów, terapii anty-komórkowych B, terapii antycytokinowych, chemioterapii, inhibitorów kinazy janusowej (JAK)
  4. Osoby z retinopatią w wywiadzie, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania CQ
  5. Znana alergia na CQ lub chlorochinę
  6. Znane wydłużenie odstępu QT i torsades de point
  7. Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CQ
Uczestnicy otrzymają zapas CQ na 3 miesiące. Pacjenci otrzymają zapas tabletek 36–250 mg lub placebo na 3 miesiące (wystarczający na przyjmowanie dwóch tabletek po 250 mg dziennie przez jeden tydzień, a następnie dwóch tabletek po 250 mg przez jeden dzień w tygodniu następnie przez okres trwania badania wynoszący 3 miesiące). Pacjenci z ciężką nietolerancją przewodu pokarmowego mogą przyjmować 1 tabletkę 250 mg na dobę przez pierwszy tydzień i 1 tabletkę na tydzień przez pozostałą część 3-miesięcznego okresu badania. Pacjenci wezmą udział w jednej wizycie osobistej (miesiąc 0) i, jeśli to możliwe, w dodatkowej wizycie u lekarza w miesiącu 3, podczas której zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, w tym parametrom życiowym, badaniom fizykalnym, pobraniu krwi i ocenie punktów końcowych. W miesiącach 1, 2 i 3 uczestnicy będą monitorowani telefonicznie pod kątem stosowanych jednocześnie leków i zdarzeń niepożądanych.
Lek: Chlorochina
Pacjenci będą przyjmowali dwie tabletki po 250 mg codziennie przez jeden tydzień, a następnie dwie tabletki po 250 mg przez jeden dzień w tygodniu następnie przez 3 miesiące badania. Pacjenci z ciężką nietolerancją przewodu pokarmowego mogą przyjmować 1 tabletkę 250 mg na dobę przez pierwszy tydzień i 1 tabletkę na tydzień przez pozostałą część 3-miesięcznego okresu badania.
Inne nazwy:
  • CQ
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 3 miesiące. Pacjenci wezmą udział w jednej wizycie osobistej (miesiąc 0) i, jeśli to możliwe, w dodatkowej wizycie u lekarza w miesiącu 3, podczas której zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, w tym parametrom życiowym, badaniom fizykalnym, pobraniu krwi i ocenie punktów końcowych. W miesiącach 1, 2 i 3 uczestnicy będą monitorowani telefonicznie pod kątem stosowanych jednocześnie leków i zdarzeń niepożądanych.
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci będą przyjmowali dwie tabletki placebo codziennie przez jeden tydzień, a następnie dwie tabletki placebo przez jeden dzień w tygodniu następnie przez 3 miesiące badania.
Inne nazwy:
  • Pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pracowników służby zdrowia z objawową infekcją COVID
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Rozpoznanie opiera się na objawach COVID-19 i potwierdzających przeciwciałach anty-COVID oraz, jeśli jest to możliwe, badaniu PCR na obecność wirusa COVID-19. Ma to na celu określenie/zmierzenie skuteczności klinicznej CQ u pracowników służby zdrowia.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pracowników i pacjentów z infekcjami
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ma to na celu zmierzenie skuteczności CQ w zapobieganiu jakimkolwiek infekcjom zdefiniowanym na podstawie serokonwersji do dodatniego statusu przeciwciał anty-COVID.

Podana zostanie liczba poważnych chorób u zagrożonych pracowników służby zdrowia oraz pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego oraz nietolerancją przewodu pokarmowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS9992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Chlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami