Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachráněno před COVID-19 – chlorochinová (CQ) profylaxe pro zdravotnické pracovníky ohrožené COVID

6. února 2025 aktualizováno: Anca Askanase, Columbia University

Profylaxe chlorochinem (CQ) pro zdravotnické pracovníky ohrožené COVID

Primárním cílem je určit klinickou účinnost chlorochinu (CQ) u zdravotnických pracovníků se středním až vysokým rizikem expozice COVID-19 při prevenci symptomatických infekcí COVID-19. Sekundární koncové body budou zkoumat účinnost CQ při prevenci jakékoli infekce, jak je definována sérokonverzí na pozitivní stav protilátek proti COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chlorochin (CQ) fosfát je imunomodulační lék, který byl schválen FDA pro profylaxi a léčbu malárie, léčbu lupus erythematodes a léčbu revmatoidní artritidy. Neoficiální údaje a studie in vitro naznačují potenciální přínos chlorochinu při léčbě pacientů s COVID-19. Bylo prokázáno, že použití CQ k léčbě pacientů s COVID-19 je účinné při inhibici těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Použití CQ u zdravotnických pracovníků se středním až vysokým rizikem expozice COVID-19 by mohlo zabránit symptomatickým infekcím COVID-19. 350 účastníků bude randomizováno (jako hod mincí) na 3měsíční chlorochin oproti identickému průběhu placeba. Placebo je cukrová pilulka, která nemá žádnou účinnou látku. se zúčastní jedné osobní návštěvy během měsíce 0 za účelem screeningu a randomizace, a pokud možno během poslední návštěvy v měsíci 3. Během 1. a 2. měsíce jsou osobní návštěvy nepovinné a PI může sledovat subjekty prostřednictvím telemedicíny nebo telefonátu. Během screeningové návštěvy 1 (měsíc 0) budou od pacienta shromážděny informovaný souhlas, kritéria pro zařazení/vyloučení, demografické údaje, lékařská historie/historie onemocnění/komorbidita/přehled lékařských záznamů, předchozí/souběžně podávané léky a postupy a nežádoucí příhody. Omezené fyzické hodnocení, vitální údaje, krevní sérum, kontrola shody hodnoceného produktu, hodnocení nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zvláštního zájmu a hodnocení koncových bodů jsou také shromažďovány během návštěvy 1. Předchozí/souběžně užívané léky a postupy, nežádoucí příhody, studie kontrola dodržování léku, nežádoucí příhody zvláštního zájmu, nežádoucí příhody zvláštního zájmu a hodnocení koncových bodů budou přezkoumány při každé návštěvě. Krevní sérum bude odebráno během návštěvy 1 (měsíc 0) a při návštěvě 4 (měsíc 3), pokud se subjekt může fyzicky dostavit na návštěvu. Do konce studie vědci doufají, že u rizikových zdravotnických pracovníků dojde ke snížení symptomatických onemocnění a ke snížení symptomatické infekce COVID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk ≥18 let,
  2. Zaměstnání v New York Presbyterian Hospital
  3. Jasné přiřazení k oblastem nemocnice, které zahrnují kontakt s pacientem a možné expozice alespoň 2 dny v týdnu >/= 8 hodin denně

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří užívají CQ pro jiné indikace
  2. Nové použití NSAID
  3. Vysoce rizikové základní léky, které nejsou omezeny na imunosupresivní režimy, steroidy, anti-B buněčné terapie, anticytokinové terapie, chemoterapie, inhibitory Janus kinázy (JAK)
  4. Jedinci s anamnézou retinopatie, která by kontraindikovala použití CQ
  5. Známá alergie na CQ nebo chlorochin
  6. Známé prodloužení QT intervalu a torsades de point
  7. Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CQ skupina
Účastníci obdrží dodávku CQ na 3 měsíce. Pacienti dostanou zásobu 36 – 250 mg tablet nebo placeba, které vydrží 3 měsíce (dostatek na užívání dvou tablet po 250 mg každý den po dobu jednoho týdne a poté dvou tablet po 250 mg 1 den v týdnu po dobu trvání studie 3 měsíce). Subjekty s těžkou GI intolerancí mohou užívat 1 tabletu 250 mg denně po dobu prvního týdne a 1 tabletu týdně po zbytek 3měsíčního trvání studie. Pacienti se zúčastní 1 osobní návštěvy (měsíc 0) a další návštěvy během 3. měsíce, pokud to bude možné, s lékařem, kde budou hodnoceni z hlediska hodnocení bezpečnosti včetně vitálních funkcí, fyzických vyšetření, odběru krve a hodnocení koncových bodů. Během měsíce 1, 2 a 3 budou účastníci telefonicky sledováni ohledně souběžných léků a nežádoucích účinků.
Lék: Chlorochin
Subjekty budou užívat dvě tablety po 250 mg každý den po dobu jednoho týdne a poté dvě tablety po 250 mg po dobu 1 dne v týdnu po dobu trvání studie 3 měsíce). Subjekty s těžkou GI intolerancí mohou užívat 1 tabletu 250 mg denně po dobu prvního týdne a 1 tabletu týdně po zbytek 3měsíčního trvání studie.
Ostatní jména:
  • CQ
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou dostávat dávku placeba po dobu 3 měsíců. Pacienti se zúčastní 1 osobní návštěvy (měsíc 0) a další návštěvy během 3. měsíce, pokud to bude možné, s lékařem, kde budou hodnoceni z hlediska hodnocení bezpečnosti včetně vitálních funkcí, fyzických vyšetření, odběru krve a hodnocení koncových bodů. Během měsíce 1, 2 a 3 budou účastníci telefonicky sledováni ohledně souběžných léků a nežádoucích účinků.
Lék: Placebo perorální tableta
Subjekty budou užívat dvě tablety placeba každý den po dobu jednoho týdne a poté dvě tablety placeba po dobu 1 dne v týdnu po dobu trvání studie 3 měsíce).
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdravotnických pracovníků se symptomatickými infekcemi COVID
Časové okno: Až 3 měsíce
Diagnóza je založena na příznacích COVID-19 a konfirmačních anti-COVID protilátkách a je-li k dispozici, COVID-19 PCR. Jedná se o stanovení/měření klinické účinnosti CQ u zdravotnických pracovníků.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pracovníků a pacientů s infekcemi
Časové okno: 3 měsíce

Jedná se o měření účinnosti CQ při prevenci jakékoli infekce, jak je definována sérokonverzí na pozitivní stav protilátek proti COVID.

Počet závažných onemocnění u rizikových zdravotnických pracovníků a pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně a GI intolerancí bude sečten.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS9992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení