Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tallennettu COVID-19:ltä – Klorokiinin (CQ) estohoito COVID-riskissä oleville terveydenhuollon työntekijöille

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anca Askanase, Columbia University

Klorokiinin (CQ) estohoito COVID-riskissä oleville terveydenhuollon työntekijöille

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää klorokiinin (CQ) kliininen teho terveydenhuoltoalan työntekijöillä, joilla on kohtalainen tai korkea riski altistua COVID-19-tartunnalle, estämään oireenmukaisia ​​COVID-19-infektioita. Toissijaisissa päätepisteissä tutkitaan CQ:n tehokkuutta infektioiden ehkäisyssä serokonversiolla positiiviseksi anti-COVID-vasta-ainestatukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Klorokiini (CQ) fosfaatti on immunomoduloiva lääke, jonka FDA on hyväksynyt malarian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon, lupus erythematosuksen hoitoon ja nivelreuman hoitoon. Anekdoottiset tiedot ja in vitro -tutkimukset viittaavat klorokiinin mahdolliseen hyötyyn COVID-19-potilaiden hoidossa. CQ:n käytön COVID-19-potilaiden hoidossa on osoitettu olevan tehokas vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) estämisessä. CQ:n käyttö terveydenhuollon työntekijöillä, joilla on kohtalainen tai korkea riski altistua COVID-19:lle vuonna, voi estää oireenmukaisia ​​COVID 19 -infektioita. 350 osallistujaa satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) 3 kuukauden klorokiiniin verrattuna identtiseen lumelääkkeeseen. Plasebo on sokeripilleri, jossa ei ole aktiivista ainetta. osallistuu yhteen henkilökohtaiseen käyntiin kuukauden 0 aikana seulontaa ja satunnaistamista varten sekä mahdollisuuksien mukaan viimeisellä käynnillä 3. kuukaudella. Kuukausina 1 ja 2 henkilökohtaiset käynnit ovat valinnaisia ​​ja PI voi seurata koehenkilöitä telelääketieteen tai puhelimitse. Tietoinen suostumus, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, demografinen, lääketieteellinen/sairaushistoria/sairaussairaus/potilastietojen tarkistus, aikaisemmat/samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet sekä haittatapahtumat kerätään potilaalta seulontakäynnin 1 (kuukausi 0) aikana. Käynnin 1 aikana kerätään myös rajoitettu määrä fyysisiä arviointeja, elintärkeitä, veriseerumia, tutkimustuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointia, haittatapahtumien arviointia, vakavia haittatapahtumia, erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ja päätepistearvioita. lääkkeiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja päätepistearvioinnit käydään läpi jokaisella käynnillä. Veriseerumi kerätään käynnillä 1 (kuukausi 0) ja käynnillä 4 (kuukausi 3), jos tutkittava voi tulla käynnille fyysisesti. Tutkimuksen loppuun mennessä tutkijat toivovat, että riskialttiiden terveydenhuollon työntekijöiden oireellinen sairaus vähenee ja oireinen COVID-infektio vähenee.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta,
  2. New York Presbyterian Hospital -sairaalan työllistäminen
  3. Selkeä osoitus sairaalan alueista, joihin liittyy potilaskontaktia ja mahdollista altistumista vähintään 2 päivänä viikossa >/= 8 tuntia päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka käyttävät CQ:ta muihin käyttöaiheisiin
  2. NSAID-lääkkeiden uusi käyttö
  3. Korkean riskin taustalääkkeet eivät rajoitu immunosuppressiivisiin hoitoihin, steroideihin, anti-B-soluhoitoihin, antisytokiinihoitoihin, kemoterapioihin, Janus-kinaasin (JAK) estäjiin
  4. Henkilöt, joilla on ollut retinopatiaa, joka olisi vasta-aiheinen CQ:n käytön
  5. Tunnettu allergia CQ:lle tai klorokiinille
  6. Tunnettu QT-ajan pidentyminen ja torsade de point
  7. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CQ ryhmä
Osallistujat saavat CQ-tarvikkeen 3 kuukaudeksi. Potilaat saavat 36–250 mg:n tabletteja tai lumelääkettä, jotka kestävät 3 kuukautta (riittää ottamaan kaksi 250 mg:n tablettia joka päivä viikon ajan ja sitten kaksi 250 mg:n tablettia 1 päivänä viikossa, ja sen jälkeen tutkimuksen kesto on 3 kuukautta). Koehenkilöt, joilla on vaikea GI-intoleranssi, voivat ottaa 1 250 mg:n tabletin päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja 1 tabletin viikossa jäljellä olevan 3 kuukauden tutkimuksen ajan. Potilaat osallistuvat 1 henkilökohtaiseen käyntiin (kuukausi 0) ja ylimääräiseen käyntiin kuukauden 3 aikana lääkärin kanssa, jos mahdollista, jossa heiltä arvioidaan turvallisuusarvioita, mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, verenotto ja päätepisteiden arviointi. Kuukausien 1, 2 ja 3 aikana osallistujia seurataan puhelimitse koskien samanaikaisia ​​lääkkeitä ja haittatapahtumia.
Lääke: Klorokiini
Koehenkilöt ottavat kaksi 250 mg:n tablettia joka päivä yhden viikon ajan ja sitten kaksi 250 mg:n tablettia 1 päivänä viikossa, ja sen jälkeen tutkimuksen kesto on 3 kuukautta). Koehenkilöt, joilla on vaikea GI-intoleranssi, voivat ottaa 1 250 mg:n tabletin päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja 1 tabletin viikossa jäljellä olevan 3 kuukauden tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • CQ
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä 3 kuukaudeksi. Potilaat osallistuvat 1 henkilökohtaiseen käyntiin (kuukausi 0) ja ylimääräiseen käyntiin kuukauden 3 aikana lääkärin kanssa, jos mahdollista, jossa heiltä arvioidaan turvallisuusarvioita, mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, verenotto ja päätepisteiden arviointi. Kuukausien 1, 2 ja 3 aikana osallistujia seurataan puhelimitse koskien samanaikaisia ​​lääkkeitä ja haittatapahtumia.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Koehenkilöt ottavat kaksi lumelääkettä joka päivä yhden viikon ajan ja sitten kaksi lumelääkettä yhden päivän ajan viikossa 3 kuukauden tutkimuksen ajan).
Muut nimet:
  • Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisia COVID-infektioita sairastavien terveydenhuollon työntekijöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Diagnoosi perustuu COVID-19-oireisiin ja vahvistaviin anti-COVID-vasta-aineisiin sekä COVID-19 PCR:ään, jos mahdollista. Tämän tarkoituksena on määrittää/mittaamaan CQ:n kliininen tehokkuus terveydenhuollon työntekijöissä.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työntekijöiden ja infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tällä mitataan CQ:n tehokkuutta infektioiden estämisessä serokonversiolla positiiviseksi anti-COVID-vasta-ainestatukseksi.

Vakavien sairauksien määrä riskialttiilla terveydenhuollon työntekijöillä ja potilailla, joilla on luokka 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma ja GI-intoleranssi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAS9992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia