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Sauvés de la COVID-19 - Prophylaxie à la chloroquine (CQ) pour les travailleurs de la santé à risque de contracter la COVID

6 février 2025 mis à jour par: Anca Askanase, Columbia University

Prophylaxie à la chloroquine (CQ) pour les travailleurs de la santé à risque de COVID

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité clinique de la chloroquine (CQ) chez les agents de santé présentant un risque modéré à élevé d'exposition au COVID-19 pour prévenir les infections symptomatiques au COVID-19. Les critères d'évaluation secondaires exploreront l'efficacité du CQ dans la prévention de toute infection telle que définie par la séroconversion vers un statut positif d'anticorps anti-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le phosphate de chloroquine (CQ) est un médicament immunomodulateur approuvé par la FDA pour la prophylaxie et le traitement du paludisme, le traitement du lupus érythémateux et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Des données anecdotiques et des études in vitro suggèrent un bénéfice potentiel de la chloroquine dans le traitement des patients atteints de COVID-19. L’utilisation du CQ pour traiter les patients atteints de COVID-19 s’est avérée efficace pour inhiber le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). L’utilisation du CQ chez les travailleurs de la santé présentant un risque modéré à élevé d’exposition au COVID-19 pourrait prévenir les infections symptomatiques au COVID-19. 350 participants seront randomisés (comme un tirage au sort) pour recevoir une chloroquine de 3 mois par rapport à un traitement identique par placebo. Un placebo est une pilule sucrée qui ne contient aucun ingrédient actif. assistera à une visite en personne au cours du mois 0 pour le dépistage et la randomisation, et si possible lors de la dernière visite au mois 3. Pendant les mois 1 et 2, les visites en personne sont facultatives et le chercheur principal peut suivre les sujets par télémédecine ou appel téléphonique. Consentement éclairé, critères d'inclusion/exclusion, données démographiques, médicales/antécédents de maladie/comorbidité/examen des dossiers médicaux, médicaments et procédures antérieurs/accompagnants et les événements indésirables seront collectés auprès du patient lors de la visite de dépistage 1 (mois 0). Une évaluation physique limitée, les signes vitaux, le sérum sanguin, l'examen de la conformité du produit expérimental, l'évaluation des événements indésirables, les événements indésirables graves, les événements indésirables d'intérêt particulier et les évaluations des paramètres sont également collectés au cours de la visite 1. Médicaments et procédures antérieurs/concomitants, événements indésirables, étude l'examen de l'observance des médicaments, les événements indésirables d'intérêt particulier, les événements indésirables d'intérêt particulier et les évaluations des paramètres seront examinés à chaque visite. Le sérum sanguin sera collecté lors des visites 1 (mois 0) et lors de la visite 4 (mois 3) si le sujet peut venir physiquement à la visite. D'ici la fin de l'étude, les enquêteurs espèrent qu'il y aura une diminution des maladies symptomatiques chez les travailleurs de la santé à risque et une diminution des infections symptomatiques au COVID.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥18 ans,
  2. Emploi à l'hôpital presbytérien de New York
  3. Affectation claire aux zones de l'hôpital qui impliquent un contact avec les patients et des expositions possibles pendant au moins 2 jours par semaine >/= 8 heures par jour

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes qui prennent du CQ pour d'autres indications
  2. Nouvelle utilisation des AINS
  3. Médicaments de fond à haut risque, non limités aux régimes immunosuppresseurs, aux stéroïdes, aux thérapies anti-cellules B, aux thérapies anti-cytokines, aux chimiothérapies, aux inhibiteurs de la Janus Kinase (JAK)
  4. Personnes ayant des antécédents de rétinopathie qui contre-indiqueraient l’utilisation du CQ
  5. Allergie connue au CQ ou à la chloroquine
  6. Allongement de l'intervalle QT et torsades de point connues
  7. Les personnes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe CQ
Les participants recevront un approvisionnement en CQ pendant 3 mois. Les patients recevront un approvisionnement de 36 comprimés de 250 mg ou un placebo qui durera 3 mois (assez pour prendre deux comprimés de 250 mg par jour pendant une semaine, puis deux comprimés de 250 mg pendant 1 jour par semaine par la suite pour une durée d'étude de 3). mois). Les sujets présentant une intolérance gastro-intestinale sévère peuvent prendre 1 comprimé de 250 mg par jour pendant la première semaine et 1 comprimé par semaine pour le reste de la durée de l'étude de 3 mois. Les patients assisteront à 1 visite en personne (mois 0) et à une visite supplémentaire au cours du mois 3 si possible avec le médecin où ils seront évalués pour des évaluations de sécurité, y compris les signes vitaux, les examens physiques, le prélèvement sanguin et l'évaluation des paramètres. Au cours des mois 1, 2 et 3, les participants seront suivis concernant les médicaments concomitants et les événements indésirables par appel téléphonique.
Médicament: Chloroquine
Les sujets prendront deux comprimés de 250 mg chaque jour pendant une semaine, puis deux comprimés de 250 mg pendant 1 jour par semaine par la suite pour une durée d'étude de 3 mois). Les sujets présentant une intolérance gastro-intestinale sévère peuvent prendre 1 comprimé de 250 mg par jour pendant la première semaine et 1 comprimé par semaine pour le reste de la durée de l'étude de 3 mois.
Autres noms:
  • QC
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un placebo pendant 3 mois. Les patients assisteront à 1 visite en personne (mois 0) et à une visite supplémentaire au cours du mois 3 si possible avec le médecin où ils seront évalués pour des évaluations de sécurité, y compris les signes vitaux, les examens physiques, le prélèvement sanguin et l'évaluation des paramètres. Au cours des mois 1, 2 et 3, les participants seront suivis concernant les médicaments concomitants et les événements indésirables par appel téléphonique.
Médicament: Comprimé oral placebo
Les sujets prendront deux comprimés de placebo chaque jour pendant une semaine, puis deux comprimés de placebo pendant 1 jour par semaine par la suite pendant une durée d'étude de 3 mois).
Autres noms:
  • Pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de travailleurs de la santé présentant des infections symptomatiques au COVID
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le diagnostic repose sur les symptômes du COVID-19 et les anticorps de confirmation anti-COVID et, lorsqu'ils sont disponibles, la PCR COVID-19. Il s'agit de déterminer/mesurer l'efficacité clinique du CQ chez les travailleurs de la santé.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de travailleurs et de patients infectés
Délai: 3 mois

Il s'agit de mesurer l'efficacité du CQ dans la prévention de toute infection telle que définie par la séroconversion vers un statut positif d'anticorps anti-COVID.

Le nombre de maladies graves chez les travailleurs de la santé à risque et les patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus et une intolérance gastro-intestinale seront comptabilisés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAS9992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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