Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reddet fra COVID-19 - Chloroquine (CQ) profylakse til sundhedspersonale i risiko for COVID

6. februar 2025 opdateret af: Anca Askanase, Columbia University

Chloroquine (CQ) profylakse til sundhedspersonale i risiko for COVID

Det primære mål er at bestemme den kliniske effekt af Chloroquine (CQ) hos sundhedspersonale med moderat til høj risiko for eksponering for COVID-19 til at forebygge symptomatiske COVID-19-infektioner. Sekundære endepunkter vil undersøge effektiviteten af ​​CQ til at forhindre enhver infektion som defineret ved serokonversion til positiv anti-COVID-antistofstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chloroquin (CQ) fosfat er et immunmodulerende lægemiddel, der er blevet godkendt af FDA til profylakse af og behandling af malaria, behandling af lupus erythematosus og behandling af leddegigt. Anekdotiske data og in vitro-undersøgelser tyder på potentielle fordele ved chloroquin til behandling af COVID-19-patienter. Brugen af ​​CQ til at behandle COVID-19-patienter har vist sig at være effektiv til at hæmme alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Brugen af ​​CQ hos sundhedspersonale med moderat til høj risiko for eksponering for COVID-19 kan forhindre symptomatiske COVID 19-infektioner. 350 deltagere vil blive randomiseret (som en møntvending) til et 3 måneders chloroquin versus et identisk placeboforløb. En placebo er en sukkerpille, som ikke har noget aktivt stof. vil deltage i et personligt besøg i måned 0 til screening og randomisering, og om muligt under det sidste besøg i måned 3. I løbet af måned 1 og 2 er de personlige besøg valgfrie, og PI kan følge op på forsøgspersoner gennem telemedicin eller telefonopkald. Informeret samtykke, inklusions-/udelukkelseskriterier, demografisk, medicinsk/sygdomshistorie/komorbiditet/journalgennemgang, tidligere/samtidig medicin og procedurer og bivirkninger vil blive indsamlet fra patienten under screeningsbesøg 1 (måned 0). Begrænset fysisk vurdering, vitale værdier, blodserum, undersøgelse af produktoverholdelsesgennemgang, vurdering af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse og effektmålsvurderinger indsamles også under besøg 1. Tidligere/samtidig medicin og procedurer, uønskede hændelser, undersøgelse lægemiddeloverholdelsesgennemgang, uønskede hændelser af særlig interesse, uønskede hændelser af særlig interesse og effektmålsvurderinger vil blive gennemgået ved hvert besøg. Blodserum vil blive indsamlet under besøg 1 (måned 0) og ved besøg 4 (måned 3), hvis forsøgspersonen kan komme til besøget fysisk. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen håber efterforskerne, at der er et fald i symptomatisk sygdom hos udsatte sundhedsarbejdere og et fald i symptomatisk COVID-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. Ansættelse ved New York Presbyterian Hospital
  3. Klar tildeling til områder på hospitalet, der involverer patientkontakt og mulige eksponeringer i mindst 2 dage om ugen >/= 8 timer om dagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tager CQ for andre indikationer
  2. Ny brug af NSAID
  3. Højrisiko-baggrundsmedicin ikke begrænset til immunsuppressive regimer, steroider, anti-B-celleterapier, anti-cytokinterapier, kemoterapier, Janus Kinase (JAK)-hæmmere
  4. Personer med en historie med retinopati, der ville kontraindicere brugen af ​​CQ
  5. Kendt allergi over for CQ eller klorokin
  6. Kendt QT-forlængelse og torsades de point
  7. Personer, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CQ gruppe
Deltagerne vil modtage CQ-forsyning i 3 måneder. Patienterne vil modtage en forsyning af 36 - 250 mg tabletter eller placebo, der vil vare 3 måneder (nok til at tage to tabs af 250 mg hver dag i en uge og derefter to tabs af 250 mg i 1 dag om ugen derefter i undersøgelsesvarighed på 3 måneder). Forsøgspersoner med svær GI-intolerance kan tage 1 tablet á 250 mg dagligt i den første uge og 1 tablet om ugen i resten af ​​undersøgelsens 3 måneders varighed. Patienter vil deltage i 1 personlige besøg (måned 0) og et yderligere besøg i løbet af måned 3, hvis det er muligt, hos lægen, hvor de vil blive evalueret med henblik på sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, fysiske undersøgelser, blodopsamling og vurdering af endepunkter. I løbet af måned 1, 2 og 3 vil deltagerne blive fulgt op med hensyn til samtidig medicin og bivirkninger over telefonopkaldet.
Medicin: Klorokin
Forsøgspersonerne vil tage to tabs af 250 mg for hver dag i en uge og derefter to tabs af 250 mg for 1 dag om ugen derefter for undersøgelsens varighed på 3 måneder). Forsøgspersoner med svær GI-intolerance kan tage 1 tablet á 250 mg dagligt i den første uge og 1 tablet om ugen i resten af ​​undersøgelsens 3 måneders varighed.
Andre navne:
  • CQ
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage placeboforsyning i 3 måneder. Patienter vil deltage i 1 personlige besøg (måned 0) og et yderligere besøg i løbet af måned 3, hvis det er muligt, hos lægen, hvor de vil blive evalueret med henblik på sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, fysiske undersøgelser, blodopsamling og vurdering af endepunkter. I løbet af måned 1, 2 og 3 vil deltagerne blive fulgt op med hensyn til samtidig medicin og bivirkninger over telefonopkaldet.
Medicin: Placebo oral tablet
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter placebo hver dag i en uge og derefter to tabletter placebo i 1 dag om ugen derefter i undersøgelsens varighed på 3 måneder).
Andre navne:
  • Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sundhedsarbejdere med symptomatisk COVID-infektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Diagnosen er baseret på symptomer på COVID-19 og bekræftende anti-COVID-antistoffer og, når det er tilgængeligt, COVID-19 PCR. Dette er for at bestemme/måle den kliniske effekt af CQ hos sundhedspersonale.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal arbejdere og patienter med infektioner
Tidsramme: 3 måneder

Dette er for at måle effektiviteten af ​​CQ til at forhindre enhver infektion som defineret ved serokonvertering til positiv anti-COVID antistofstatus.

Antallet af alvorlige sygdomme hos udsatte sundhedspersonale og patienter med bivirkninger grad 3 eller højere og GI-intolerance vil blive talt op.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS9992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger