Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gered van COVID-19 - Chloroquine (CQ)-profylaxe voor gezondheidszorgwerkers die risico lopen op COVID

6 februari 2025 bijgewerkt door: Anca Askanase, Columbia University

Chloroquine (CQ)-profylaxe voor gezondheidszorgwerkers die risico lopen op COVID

Het primaire doel is het bepalen van de klinische werkzaamheid van Chloroquine (CQ) bij gezondheidszorgwerkers met een matig tot hoog risico op blootstelling aan COVID-19 bij het voorkomen van symptomatische COVID-19-infecties. Secundaire eindpunten zullen de werkzaamheid van CQ onderzoeken bij het voorkomen van elke infectie, zoals gedefinieerd door seroconversie naar een positieve anti-COVID-antilichaamstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chloroquine (CQ)-fosfaat is een immunomodulerend medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de profylaxe en behandeling van malaria, de behandeling van lupus erythematosus en de behandeling van reumatoïde artritis. Anekdotische gegevens en in-vitrostudies duiden op een potentieel voordeel van chloroquine bij de behandeling van COVID-19-patiënten. Het is aangetoond dat het gebruik van CQ voor de behandeling van COVID-19-patiënten effectief is bij het remmen van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Het gebruik van CQ bij gezondheidszorgwerkers met een matig tot hoog risico op blootstelling aan COVID-19 zou symptomatische COVID 19-infecties kunnen voorkomen. 350 deelnemers worden (als een muntje) gerandomiseerd naar een chloroquinebehandeling van drie maanden versus een identieke placebokuur. Een placebo is een suikerpil zonder werkzame stof. zal tijdens maand 0 één persoonlijk bezoek bijwonen voor screening en randomisatie, en indien mogelijk tijdens het laatste bezoek in maand 3. Tijdens maand 1 en 2 zijn de persoonlijke bezoeken optioneel en kan de PI de onderwerpen opvolgen via telegeneeskunde of een telefoontje. Geïnformeerde toestemming, opname-/uitsluitingscriteria, demografische gegevens, medische geschiedenis/ziektegeschiedenis/comorbiditeit/beoordeling van medische dossiers, eerdere/ gelijktijdige medicijnen en procedures, en bijwerkingen worden van de patiënt verzameld tijdens screeningsbezoek 1 (maand 0). Beperkte fysieke beoordeling, vitale gegevens, bloedserum, beoordeling van de naleving van onderzoeksproducten, beoordeling van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang en eindpuntbeoordelingen worden ook verzameld tijdens bezoek 1. Eerdere/gelijktijdige medicatie en procedures, bijwerkingen, onderzoek Beoordeling van de naleving van de voorschriften voor geneesmiddelen, bijwerkingen van bijzonder belang, bijwerkingen van bijzonder belang en eindpuntbeoordelingen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld. Er wordt bloedserum afgenomen tijdens bezoek 1 (maand 0) en bij bezoek 4 (maand 3) als de patiënt fysiek naar het bezoek kan komen. Tegen het einde van het onderzoek hopen de onderzoekers dat er een afname is van de symptomatische ziekte bij risicovolle gezondheidszorgwerkers en een afname van de symptomatische COVID-infectie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar,
  2. Werkgelegenheid bij het New York Presbyterian Hospital
  3. Duidelijke toewijzing aan delen van het ziekenhuis waar sprake is van patiëntcontact en mogelijke blootstelling gedurende minimaal 2 dagen per week >/= 8 uur per dag

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die CQ gebruiken voor andere indicaties
  2. Nieuw gebruik van NSAID's
  3. Achtergrondmedicijnen met een hoog risico, niet beperkt tot immunosuppressieve regimes, steroïden, anti-B-celtherapieën, anti-cytokinetherapieën, chemotherapieën, Janus Kinase (JAK)-remmers
  4. Personen met een voorgeschiedenis van retinopathie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van CQ
  5. Bekende allergie voor CQ of chloroquine
  6. Bekende QT-verlenging en torsades de point
  7. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CQ-groep
Deelnemers ontvangen gedurende 3 maanden CQ-benodigdheden. Patiënten krijgen een voorraad van 36 tot 250 mg tabletten of een placebo die 3 maanden meegaat (genoeg voor het innemen van twee tabletten van 250 mg per dag gedurende een week en daarna twee tabletten van 250 mg gedurende 1 dag per week voor een onderzoeksduur van 3 maanden). maanden). Proefpersonen met ernstige maag-darmintolerantie kunnen gedurende de eerste week dagelijks 1 tablet van 250 mg innemen en gedurende de rest van de onderzoeksduur van 3 maanden 1 tablet per week. Patiënten zullen één keer een persoonlijk bezoek bijwonen (maand 0) en een extra bezoek gedurende maand 3, indien mogelijk, met de arts, waar ze zullen worden geëvalueerd op veiligheidsbeoordelingen, waaronder vitale functies, fysieke onderzoeken, bloedafname en beoordeling van eindpunten. Gedurende maand 1, 2 en 3 worden de deelnemers telefonisch opgevolgd met betrekking tot gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Chloroquine
De proefpersonen nemen gedurende één week elke dag twee tabletten van 250 mg en daarna één dag per week twee tabletten van 250 mg gedurende een onderzoeksduur van 3 maanden. Proefpersonen met ernstige maag-darmintolerantie kunnen gedurende de eerste week dagelijks 1 tablet van 250 mg innemen en gedurende de rest van de onderzoeksduur van 3 maanden 1 tablet per week.
Andere namen:
  • CQ
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden een placebo. Patiënten zullen één keer een persoonlijk bezoek bijwonen (maand 0) en een extra bezoek gedurende maand 3, indien mogelijk, met de arts, waar ze zullen worden geëvalueerd op veiligheidsbeoordelingen, waaronder vitale functies, fysieke onderzoeken, bloedafname en beoordeling van eindpunten. Gedurende maand 1, 2 en 3 worden de deelnemers telefonisch opgevolgd met betrekking tot gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De proefpersonen zullen gedurende één week elke dag twee tabletten placebo innemen en daarna één dag per week twee tabletten placebo gedurende een onderzoeksduur van 3 maanden.
Andere namen:
  • Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gezondheidszorgwerkers met symptomatische COVID-infecties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De diagnose is gebaseerd op symptomen van COVID-19 en bevestigende anti-COVID-antilichamen en, indien beschikbaar, COVID-19 PCR. Dit is bedoeld om de klinische werkzaamheid van CQ bij gezondheidswerkers te bepalen/meten.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal werknemers en patiënten met infecties
Tijdsspanne: 3 maanden

Dit is bedoeld om de werkzaamheid van CQ te meten bij het voorkomen van elke infectie zoals gedefinieerd door seroconversie naar een positieve anti-COVID-antilichaamstatus.

Het aantal ernstige ziekten bij risicovolle gezondheidswerkers en patiënten met bijwerkingen van graad 3 of hoger en gastro-intestinale intolerantie zal worden opgeteld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAS9992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Chloroquine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen