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Salvados del COVID-19: profilaxis con cloroquina (CQ) para trabajadores de la salud en riesgo de contraer COVID

6 de febrero de 2025 actualizado por: Anca Askanase, Columbia University

Profilaxis con cloroquina (CQ) para trabajadores de la salud en riesgo de contraer COVID

El objetivo principal es determinar la eficacia clínica de la cloroquina (CQ) en trabajadores de la salud con riesgo de exposición moderado a alto al COVID-19 para prevenir infecciones sintomáticas por COVID-19. Los criterios de valoración secundarios explorarán la eficacia de CQ para prevenir cualquier infección según lo definido por la seroconversión a un estado positivo de anticuerpos anti-COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fosfato de cloroquina (CQ) es un fármaco inmunomodulador aprobado por la FDA para la profilaxis y el tratamiento de la malaria, el tratamiento del lupus eritematoso y el tratamiento de la artritis reumatoide. Los datos anecdóticos y los estudios in vitro sugieren un beneficio potencial de la cloroquina en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Se ha demostrado que el uso de CQ para tratar a pacientes con COVID-19 es eficaz para inhibir el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). El uso de CQ en trabajadores de la salud con riesgo moderado a alto de exposición al COVID-19 podría prevenir infecciones sintomáticas por COVID-19. 350 participantes serán asignados al azar (como al lanzar una moneda al aire) a un tratamiento con cloroquina durante 3 meses versus un tratamiento idéntico con placebo. Un placebo es una pastilla de azúcar que no tiene ningún ingrediente activo. asistirá a una visita presencial durante el mes 0 para selección y aleatorización, y si es posible durante la última visita en el mes 3. Durante los meses 1 y 2 las visitas en persona son opcionales y el IP puede realizar un seguimiento de los sujetos mediante telemedicina o llamada telefónica. Consentimiento informado, criterios de inclusión/exclusión, datos demográficos, historial médico/enfermedad/comorbilidad/revisión de registros médicos, medicamentos y procedimientos previos/concomitantes y eventos adversos se recopilarán del paciente durante la visita de selección 1 (mes 0). Durante la visita 1 también se recopilan evaluaciones físicas limitadas, signos vitales, suero sanguíneo, revisión del cumplimiento del producto en investigación, evaluación de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos de especial interés y evaluaciones de criterios de valoración. Medicamentos y procedimientos previos/concomitantes, eventos adversos, estudio En cada visita se revisarán la revisión del cumplimiento de los medicamentos, los eventos adversos de especial interés, los eventos adversos de especial interés y las evaluaciones de criterios de valoración. Se recolectará suero sanguíneo durante las visitas 1 (mes 0) y en la visita 4 (mes 3) si el sujeto puede asistir físicamente a la visita. Al final del estudio, los investigadores esperan que haya una disminución de las enfermedades sintomáticas en los trabajadores de la salud en riesgo y una disminución de la infección por COVID sintomática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años,
  2. Empleo por parte del Hospital Presbiteriano de Nueva York
  3. Asignación clara a áreas del hospital que involucran contacto con pacientes y posibles exposiciones durante al menos 2 días a la semana >/= 8 horas al día

Criterios de exclusión:

  1. Personas que toman CQ por otras indicaciones.
  2. Nuevo uso de los AINE
  3. Medicamentos de base de alto riesgo que no se limitan a regímenes inmunosupresores, esteroides, terapias anti-células B, terapias anticitoquinas, quimioterapias, inhibidores de Janus Kinase (JAK).
  4. Individuos con antecedentes de retinopatía que contraindicarían el uso de CQ
  5. Alergia conocida a CQ o cloroquina
  6. Prolongación QT conocida y torsades de point
  7. Personas que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo CQ
Los participantes recibirán un suministro de CQ durante 3 meses. Los pacientes recibirán un suministro de 36 comprimidos de 250 mg o placebo que durará 3 meses (suficiente para tomar dos comprimidos de 250 mg cada día durante una semana y luego dos comprimidos de 250 mg durante 1 día a la semana a partir de entonces para una duración del estudio de 3 meses). Los sujetos con intolerancia gastrointestinal grave pueden tomar 1 comprimido de 250 mg al día durante la primera semana y 1 comprimido por semana durante el resto de los 3 meses de duración del estudio. Los pacientes asistirán a 1 visita en persona (mes 0) y una visita adicional durante el mes 3, si es posible, con el médico donde serán evaluados para evaluaciones de seguridad que incluyen signos vitales, exámenes físicos, extracción de sangre y evaluación de criterios de valoración. Durante los meses 1, 2 y 3, se realizará un seguimiento de los participantes con respecto a medicamentos concomitantes y eventos adversos a través de la llamada telefónica.
Droga: Cloroquina
Los sujetos tomarán dos comprimidos de 250 mg cada día durante una semana y luego dos comprimidos de 250 mg durante 1 día a la semana a partir de entonces durante una duración del estudio de 3 meses). Los sujetos con intolerancia gastrointestinal grave pueden tomar 1 comprimido de 250 mg al día durante la primera semana y 1 comprimido por semana durante el resto de los 3 meses de duración del estudio.
Otros nombres:
  • CQ
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán un suministro de placebo durante 3 meses. Los pacientes asistirán a 1 visita en persona (mes 0) y una visita adicional durante el mes 3, si es posible, con el médico donde serán evaluados para evaluaciones de seguridad que incluyen signos vitales, exámenes físicos, extracción de sangre y evaluación de criterios de valoración. Durante los meses 1, 2 y 3, se realizará un seguimiento de los participantes con respecto a medicamentos concomitantes y eventos adversos a través de la llamada telefónica.
Droga: Tableta oral de placebo
Los sujetos tomarán dos comprimidos de placebo cada día durante una semana y luego dos comprimidos de placebo durante 1 día a la semana a partir de entonces durante una duración del estudio de 3 meses).
Otros nombres:
  • Pastilla de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de trabajadores sanitarios con infecciones sintomáticas por COVID
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El diagnóstico se basa en los síntomas de COVID-19 y los anticuerpos anti-COVID confirmatorios y, cuando estén disponibles, la PCR de COVID-19. Esto es para determinar/medir la eficacia clínica de CQ en trabajadores de la salud.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de trabajadores y pacientes con infecciones
Periodo de tiempo: 3 meses

Esto es para medir la eficacia de CQ en la prevención de cualquier infección definida por la seroconversión a un estado positivo de anticuerpos anti-COVID.

Se contabilizará el número de enfermedades graves en trabajadores de la salud en riesgo y pacientes con eventos adversos de grado 3 o superior e intolerancia gastrointestinal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAS9992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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