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Vor COVID-19 gerettet – Chloroquin (CQ)-Prophylaxe für an COVID gefährdetes Gesundheitspersonal

6. Februar 2025 aktualisiert von: Anca Askanase, Columbia University

Chloroquin (CQ)-Prophylaxe für COVID-gefährdetes Gesundheitspersonal

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Chloroquin (CQ) bei medizinischem Personal mit mäßigem bis hohem Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 bei der Vorbeugung symptomatischer COVID-19-Infektionen zu bestimmen. Sekundäre Endpunkte werden die Wirksamkeit von CQ bei der Verhinderung jeglicher Infektion untersuchen, die durch die Serokonversion in einen positiven Anti-COVID-Antikörperstatus definiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chloroquin (CQ)-Phosphat ist ein immunmodulatorisches Medikament, das von der FDA zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria, zur Behandlung von Lupus erythematodes und zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen wurde. Anekdotische Daten und In-vitro-Studien deuten auf einen potenziellen Nutzen von Chloroquin bei der Behandlung von COVID-19-Patienten hin. Der Einsatz von CQ zur Behandlung von COVID-19-Patienten hat sich als wirksam bei der Hemmung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erwiesen. Der Einsatz von CQ bei medizinischem Personal mit mäßigem bis hohem Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 könnte symptomatische COVID-19-Infektionen verhindern. 350 Teilnehmer werden randomisiert (wie ein Münzwurf) einer dreimonatigen Behandlung mit Chloroquin im Vergleich zu einer identischen Behandlung mit Placebo zugeteilt. Ein Placebo ist eine Zuckerpille ohne Wirkstoff. wird im Monat 0 an einem persönlichen Besuch zum Screening und der Randomisierung teilnehmen, und wenn möglich beim letzten Besuch im Monat 3. Im ersten und zweiten Monat sind die persönlichen Besuche optional und der PI kann die Probanden per Telemedizin oder Telefonanruf weiterbetreuen. Einverständniserklärung, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Demografie, medizinische/Krankheitsgeschichte/Komorbidität/Überprüfung der Krankenakten, frühere/begleitende Medikamente und Verfahren sowie unerwünschte Ereignisse werden vom Patienten während des Screening-Besuchs 1 (Monat 0) erfasst. Bei Besuch 1 werden auch begrenzte körperliche Untersuchungen, Vitalwerte, Blutserum, Überprüfung der Einhaltung der Prüfpräparate, Beurteilung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse und Endpunktbewertungen erfasst. Vorherige/begleitende Medikamente und Verfahren, unerwünschte Ereignisse, Studie Die Überprüfung der Arzneimittelkonformität, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und Endpunktbewertungen werden bei jedem Besuch überprüft. Blutserum wird bei Besuch 1 (Monat 0) und bei Besuch 4 (Monat 3) entnommen, wenn der Proband physisch zum Besuch kommen kann. Bis zum Ende der Studie hoffen die Forscher, dass die symptomatischen Erkrankungen bei gefährdeten Mitarbeitern im Gesundheitswesen zurückgehen und die symptomatischen COVID-Infektionen zurückgehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre,
  2. Anstellung beim New York Presbyterian Hospital
  3. Klare Zuordnung zu Bereichen des Krankenhauses, die mindestens 2 Tage pro Woche >/= 8 Stunden pro Tag mit Patientenkontakt und möglichen Expositionen verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die CQ aus anderen Indikationen einnehmen
  2. Neuer Einsatz von NSAIDs
  3. Hintergrundmedikamente mit hohem Risiko, nicht beschränkt auf immunsuppressive Therapien, Steroide, Anti-B-Zell-Therapien, Anti-Zytokin-Therapien, Chemotherapien, Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Retinopathie, die die Verwendung von CQ kontraindizieren würde
  5. Bekannte Allergie gegen CQ oder Chloroquin
  6. Bekannte QT-Verlängerung und Torsades de point
  7. Personen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CQ-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang eine CQ-Versorgung. Die Patienten erhalten einen Vorrat an 36-250-mg-Tabletten oder Placebo, der für drei Monate reicht (ausreichend für die Einnahme von zwei Tabletten zu 250 mg pro Tag für eine Woche und anschließend zwei Tabletten zu 250 mg für einen Tag pro Woche für eine Studiendauer von drei Monaten). Monate). Patienten mit schwerer gastrointestinaler Unverträglichkeit können in der ersten Woche täglich 1 Tablette mit 250 mg und für den Rest der dreimonatigen Studiendauer 1 Tablette pro Woche einnehmen. Die Patienten nehmen an einem persönlichen Besuch (Monat 0) und, wenn möglich, an einem weiteren Besuch im dritten Monat beim Arzt teil, wo sie auf Sicherheitsbewertungen einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Blutentnahme und Bewertung von Endpunkten untersucht werden. Im 1., 2. und 3. Monat werden die Teilnehmer telefonisch bezüglich Begleitmedikamenten und unerwünschten Ereignissen befragt.
Arzneimittel: Chloroquin
Die Probanden nehmen eine Woche lang täglich zwei Tabletten mit 250 mg und anschließend an einem Tag pro Woche zwei Tabletten mit 250 mg ein. Danach dauert die Studie drei Monate. Patienten mit schwerer gastrointestinaler Unverträglichkeit können in der ersten Woche täglich 1 Tablette mit 250 mg und für den Rest der dreimonatigen Studiendauer 1 Tablette pro Woche einnehmen.
Andere Namen:
  • CQ
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang eine Placebo-Versorgung. Die Patienten nehmen an einem persönlichen Besuch (Monat 0) und, wenn möglich, an einem weiteren Besuch im dritten Monat beim Arzt teil, wo sie auf Sicherheitsbewertungen einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Blutentnahme und Bewertung von Endpunkten untersucht werden. Im 1., 2. und 3. Monat werden die Teilnehmer telefonisch bezüglich Begleitmedikamenten und unerwünschten Ereignissen befragt.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Probanden nehmen eine Woche lang täglich zwei Tabletten Placebo ein und anschließend an einem Tag pro Woche zwei Tabletten Placebo für eine Studiendauer von drei Monaten.
Andere Namen:
  • Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen mit symptomatischen COVID-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die Diagnose basiert auf Symptomen von COVID-19 und bestätigenden Anti-COVID-Antikörpern sowie, sofern verfügbar, einer COVID-19-PCR. Dies dient dazu, die klinische Wirksamkeit von CQ bei Beschäftigten im Gesundheitswesen zu bestimmen/messen.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Arbeitnehmer und Patienten mit Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate

Damit soll die Wirksamkeit von CQ bei der Verhinderung jeglicher Infektion gemessen werden, die durch die Serokonversion in einen positiven Anti-COVID-Antikörperstatus definiert wird.

Die Anzahl schwerer Erkrankungen bei gefährdetem medizinischem Personal und Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher und gastrointestinaler Unverträglichkeit wird gezählt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS9992

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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