Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddad från covid-19 – klorokin (CQ) profylax för vårdpersonal i riskzonen för covid

6 februari 2025 uppdaterad av: Anca Askanase, Columbia University

Klorokin (CQ) profylax för vårdpersonal i riskzonen för covid

Det primära målet är att fastställa den kliniska effekten av klorokin (CQ) hos vårdpersonal med måttlig till hög risk för exponering för covid-19 för att förhindra symtomatiska covid-19-infektioner. Sekundära endpoints kommer att undersöka effektiviteten av CQ för att förhindra infektioner som definieras av serokonversion till positiv anti-COVID-antikroppsstatus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Klorokinfosfat (CQ) är ett immunmodulerande läkemedel som har godkänts av FDA för profylax av och behandling av malaria, behandling av lupus erythematosus och behandling av reumatoid artrit. Anekdotiska data och in vitro-studier tyder på potentiella fördelar med klorokin vid behandling av covid-19-patienter. Användningen av CQ för att behandla COVID-19-patienter har visat sig vara effektiv för att hämma allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Användningen av CQ hos vårdpersonal med måttlig till hög risk för exponering för covid-19 kan förhindra symtomatiska covid-19-infektioner. 350 deltagare kommer att randomiseras (som ett mynt) till en 3-månaders klorokin kontra en identisk kur av placebo. En placebo är ett sockerpiller som inte har någon aktiv ingrediens. kommer att delta i ett personligt besök under månad 0 för screening och randomisering, och om möjligt under det sista besöket i månad 3. Under månad 1 och 2 är de personliga besöken valfria och PI kan följa upp försökspersoner genom telemedicin eller telefonsamtal. Informerat samtycke, inklusions-/uteslutningskriterier, demografi, medicinsk/sjukdomshistoria/comorbiditet/journalgranskning, tidigare/samtidiga mediciner och procedurer och biverkningar kommer att samlas in från patienten under screeningbesök 1 (månad 0). Begränsad fysisk bedömning, vitals, blodserum, granskning av produktöverensstämmelse, bedömning av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av särskilt intresse och effektmåttsbedömningar samlas också in under besök 1. Tidigare/samtidiga mediciner och procedurer, biverkningar, studie granskning av läkemedelsöverensstämmelse, biverkningar av särskilt intresse, biverkningar av särskilt intresse och endpointbedömningar kommer att granskas vid varje besök. Blodserum kommer att samlas in under besök 1 (månad 0) och vid besök 4 (månad 3) om patienten kan komma till besöket fysiskt. I slutet av studien hoppas utredarna att det finns en minskning av symtomatisk sjukdom hos sjukvårdspersonal i riskzonen och en minskning av symtomatisk covid-infektion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år,
  2. Anställning vid New York Presbyterian Hospital
  3. Tydlig tilldelning till områden på sjukhuset som involverar patientkontakt och eventuella exponeringar under minst 2 dagar i veckan >/= 8 timmar om dagen

Uteslutningskriterier:

  1. Individer som tar CQ för andra indikationer
  2. Ny användning av NSAID
  3. Högriskbakgrundsmediciner som inte är begränsade till immunsuppressiva regimer, steroider, anti-B-cellsterapier, anticytokinterapier, kemoterapier, Janus Kinase (JAK)-hämmare
  4. Individer med en historia av retinopati som skulle kontraindicera användningen av CQ
  5. Känd allergi mot CQ eller klorokin
  6. Känd QT-förlängning och torsades de point
  7. Individer som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CQ-gruppen
Deltagarna kommer att få CQ-tillförsel i 3 månader. Patienterna kommer att få en leverans av 36-250 mg tabletter eller placebo som varar i 3 månader (tillräckligt för att ta två tabletter på 250 mg varje dag i en vecka och sedan två tabletter på 250 mg under 1 dag i veckan därefter under studietiden på 3 månader). Försökspersoner med svår GI-intolerans kan ta 1 tablett på 250 mg dagligen under den första veckan och 1 tablett per vecka under resten av studiens 3 månaders varaktighet. Patienterna kommer att delta i 1 personliga besök (månad 0) och ytterligare ett besök under månad 3 om möjligt hos läkaren där de kommer att utvärderas för säkerhetsbedömningar inklusive vitala tecken, fysiska undersökningar, blodinsamling och bedömning av effektmått. Under månad 1, 2 och 3 kommer deltagare att följas upp angående samtidig medicinering och biverkningar via telefonsamtal.
Läkemedel: Klorokin
Försökspersonerna kommer att ta två tabletter på 250 mg för varje dag i en vecka och sedan två tabletter på 250 mg under 1 dag i veckan därefter under studietiden på 3 månader). Försökspersoner med svår GI-intolerans kan ta 1 tablett på 250 mg dagligen under den första veckan och 1 tablett per vecka under resten av studiens 3 månaders varaktighet.
Andra namn:
  • CQ
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få placebotillförsel i 3 månader. Patienterna kommer att delta i 1 personliga besök (månad 0) och ytterligare ett besök under månad 3 om möjligt hos läkaren där de kommer att utvärderas för säkerhetsbedömningar inklusive vitala tecken, fysiska undersökningar, blodinsamling och bedömning av effektmått. Under månad 1, 2 och 3 kommer deltagare att följas upp angående samtidig medicinering och biverkningar via telefonsamtal.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Försökspersonerna kommer att ta två tabletter placebo för varje dag i en vecka och sedan två tabletter placebo under 1 dag i veckan därefter under studietiden på 3 månader).
Andra namn:
  • Placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukvårdspersonal med symtomatiska covid-infektioner
Tidsram: Upp till 3 månader
Diagnosen baseras på symtom på COVID-19 och bekräftande anti-COVID-antikroppar och när tillgängligt, COVID-19 PCR. Detta för att fastställa/mäta den kliniska effekten av CQ hos vårdpersonal.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal arbetare och patienter med infektioner
Tidsram: 3 månader

Detta är för att mäta effektiviteten av CQ för att förhindra infektion enligt definitionen av serokonvertering till positiv anti-COVID-antikroppsstatus.

Antalet allvarliga sjukdomar hos vårdpersonal i riskzonen och patienter med biverkningar grad 3 eller högre och GI-intolerans kommer att räknas upp.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAS9992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar