Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentve a COVID-19 elől – klorokin (CQ) profilaxis a COVID miatt veszélyeztetett egészségügyi dolgozók számára

2025. február 6. frissítette: Anca Askanase, Columbia University

A klorokin (CQ) profilaxisa a COVID miatt veszélyeztetett egészségügyi dolgozók számára

Az elsődleges cél a Chloroquine (CQ) klinikai hatékonyságának meghatározása a COVID-19-nek való kitettség közepes vagy magas kockázatával rendelkező egészségügyi dolgozóknál a tünetekkel járó COVID-19 fertőzések megelőzésében. A másodlagos végpontok a CQ hatékonyságát vizsgálják a fertőzések megelőzésében, amint azt a pozitív anti-COVID antitest-státuszba való szerokonverzió határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A klorokin (CQ) foszfát egy immunmoduláló gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a malária megelőzésére és kezelésére, a lupus erythematosus kezelésére és a rheumatoid arthritis kezelésére. Anekdotikus adatok és in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a klorokin potenciális előnyökkel jár a COVID-19-betegek kezelésében. A CQ alkalmazása a COVID-19-betegek kezelésére hatékonynak bizonyult a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) gátlásában. A COVID-19-nek való kitettség mérsékelt vagy magas kockázatával rendelkező egészségügyi dolgozók esetében a CQ alkalmazása megelőzheti a tünetekkel járó COVID-19 fertőzéseket. 350 résztvevőt véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) osztanak be egy 3 hónapos klorokinra, szemben a placebóval. A placebo egy cukortabletta, amely nem tartalmaz hatóanyagot. egy személyes látogatáson vesz részt a 0. hónapban szűrés és randomizálás céljából, és lehetőség szerint az utolsó látogatáson a 3. hónapban. Az 1. és 2. hónapban a személyes látogatás nem kötelező, és a PI távorvosláson vagy telefonon keresztül követheti az alanyokat. A tájékozott beleegyezés, a felvételi/kizárási kritériumok, a demográfiai, kórelőzmény/komorbiditás/orvosi feljegyzések áttekintése, a korábbi/egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások, valamint a nemkívánatos események az 1. szűrési vizit során (0. hónap) begyűjtésre kerülnek. Az 1. látogatás során korlátozott mennyiségű fizikai értékelés, vitális, vérszérum, vizsgálati termék megfelelőségi felülvizsgálata, nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és végpontértékelések is összegyűjtésre kerülnek. Korábbi/egyidejű gyógyszerek és eljárások, nemkívánatos események A gyógyszer-megfelelőségi felülvizsgálatot, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket és a végpontértékeléseket minden látogatás alkalmával felülvizsgálják. Vérszérumot gyűjtenek az 1. (0. hónap) és a 4. (3. hónap) vizit alkalmával, ha az alany fizikailag is el tud jönni a látogatásra. A vizsgálat végére a kutatók azt remélik, hogy csökken a tüneti megbetegedések száma a veszélyeztetett egészségügyi dolgozók körében, és csökken a tünetekkel járó COVID-fertőzés.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év,
  2. A New York-i Presbiteriánus Kórház foglalkoztatása
  3. Egyértelmű hozzárendelés a kórház azon területeihez, ahol a betegekkel való érintkezés és lehetséges expozíció heti legalább 2 napon át >/= napi 8 óra

Kizárási kritériumok:

  1. Egyének, akik CQ-t más indikációkra szednek
  2. Az NSAID-ok új alkalmazása
  3. Magas kockázatú háttérgyógyszerek, amelyek nem korlátozódnak az immunszuppresszív kezelésekre, szteroidokra, anti-B-sejt-terápiákra, citokin-ellenes terápiákra, kemoterápiákra, Janus-kináz- (JAK)-gátlókra
  4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében retinopátia szerepel, amely ellenjavallt a CQ alkalmazásának
  5. Ismert allergia CQ-ra vagy klorokinra
  6. Ismert QT-megnyúlás és torsades de point
  7. Terhes vagy szoptató egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CQ csoport
A résztvevők 3 hónapra CQ-ellátást kapnak. A betegek 36-250 mg-os tablettát vagy placebót kapnak, amely 3 hónapig tart (elegendő két 250 mg-os tabletta bevételéhez minden nap egy héten keresztül, majd két 250 mg-os tabletta bevételéhez heti 1 napon keresztül, a vizsgálat időtartama 3 hónapok). A súlyos GI intoleranciában szenvedő alanyok napi 1 250 mg-os tablettát vehetnek be az első héten, és heti 1 tablettát a 3 hónapos vizsgálati időtartam hátralevő részében. A betegek 1 személyes látogatáson vesznek részt (0. hónap), és ha lehetséges, a 3. hónapban egy további látogatáson vesznek részt az orvosnál, ahol értékelik a biztonsági értékeléseket, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat, a vérvételt és a végpontok értékelését. Az 1., 2. és 3. hónapban a résztvevőket telefonon követik nyomon az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel és nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban.
Drog: Chloroquine
Az alanyok két 250 mg-os tablettát vesznek be minden nap egy héten keresztül, majd két 250 mg-os tablettát heti 1 napon keresztül, ezt követően a vizsgálat időtartama 3 hónap. A súlyos GI intoleranciában szenvedő alanyok napi 1 250 mg-os tablettát vehetnek be az első héten, és heti 1 tablettát a 3 hónapos vizsgálati időtartam hátralevő részében.
Más nevek:
  • CQ
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 3 hónapig placebót kapnak. A betegek 1 személyes látogatáson vesznek részt (0. hónap), és ha lehetséges, a 3. hónapban egy további látogatáson vesznek részt az orvosnál, ahol értékelik a biztonsági értékeléseket, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat, a vérvételt és a végpontok értékelését. Az 1., 2. és 3. hónapban a résztvevőket telefonon követik nyomon az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel és nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban.
Drog: Placebo orális tabletta
Az alanyok egy héten keresztül minden nap két tablettát placebót, majd ezt követően heti 1 napon két tablettát placebót kapnak, a vizsgálat időtartama 3 hónap.
Más nevek:
  • Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó COVID-fertőzésben szenvedő egészségügyi dolgozók száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
A diagnózis a COVID-19 tünetein és a megerősítő anti-COVID antitesteken, valamint ha elérhető, a COVID-19 PCR-en alapul. Ennek célja a CQ klinikai hatékonyságának meghatározása/mérése az egészségügyi dolgozókban.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkavállalók és fertőzéses betegek száma
Időkeret: 3 hónap

Ezzel mérjük a CQ hatékonyságát a fertőzés megelőzésében, amint azt a pozitív anti-COVID antitest státuszba való szerokonverzió határozza meg.

Össze kell számolni a veszélyeztetett egészségügyi dolgozók és a 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekkel és GI intoleranciával rendelkező betegek súlyos megbetegedésének számát.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Columbia University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AAAS9992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése