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Salvati dal COVID-19 - Profilassi con clorochina (CQ) per gli operatori sanitari a rischio di COVID

6 febbraio 2025 aggiornato da: Anca Askanase, Columbia University

Profilassi con clorochina (CQ) per gli operatori sanitari a rischio di COVID

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia clinica della clorochina (CQ) negli operatori sanitari con rischio da moderato ad alto di esposizione a COVID-19 nella prevenzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19. Gli endpoint secondari esploreranno l’efficacia di CQ nel prevenire qualsiasi infezione definita dalla sieroconversione allo stato anticorpale anti-COVID positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La clorochina (CQ) fosfato è un farmaco immunomodulatore approvato dalla FDA per la profilassi e il trattamento della malaria, il trattamento del lupus eritematoso e il trattamento dell'artrite reumatoide. Dati aneddotici e studi in vitro suggeriscono il potenziale beneficio della clorochina nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. L’uso di CQ per trattare i pazienti COVID-19 si è dimostrato efficace nell’inibire la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). L’uso di CQ negli operatori sanitari con rischio da moderato ad alto di esposizione a COVID-19 potrebbe prevenire le infezioni sintomatiche da COVID 19. 350 partecipanti saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) a una clorochina per 3 mesi rispetto a un ciclo identico di placebo. Un placebo è una pillola di zucchero che non ha alcun ingrediente attivo. parteciperà a una visita di persona durante il mese 0 per lo screening e la randomizzazione e, se possibile, durante l'ultima visita al mese 3. Durante il mese 1 e 2 le visite di persona sono facoltative e l'IP può seguire i soggetti tramite telemedicina o telefonata. Il consenso informato, i criteri di inclusione/esclusione, i dati demografici, l'anamnesi medica/malattia/comorbilità/revisione della cartella clinica, i farmaci e le procedure precedenti/concomitanti e gli eventi avversi verranno raccolti dal paziente durante la visita di screening 1 (mese 0). Durante la visita 1 vengono raccolti anche la valutazione fisica limitata, i parametri vitali, il siero sanguigno, la revisione della conformità del prodotto sperimentale, la valutazione degli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi di particolare interesse e le valutazioni degli endpoint. Farmaci e procedure precedenti/concomitanti, eventi avversi, studio la revisione della conformità del farmaco, gli eventi avversi di particolare interesse, gli eventi avversi di particolare interesse e le valutazioni degli endpoint saranno esaminati ad ogni visita. Il siero del sangue verrà raccolto durante la visita 1 (mese 0) e alla visita 4 (mese 3) se il soggetto può venire fisicamente alla visita. Entro la fine dello studio, i ricercatori sperano che vi sia una diminuzione della malattia sintomatica negli operatori sanitari a rischio e una diminuzione dell’infezione sintomatica da COVID.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni,
  2. Impiego presso il New York Presbyterian Hospital
  3. Chiara assegnazione delle aree dell'ospedale che comportano il contatto con i pazienti e possibili esposizioni per almeno 2 giorni a settimana >/= 8 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  1. Individui che assumono CQ per altre indicazioni
  2. Nuovo utilizzo dei FANS
  3. Farmaci di base ad alto rischio non limitati a regimi immunosoppressori, steroidi, terapie anti-cellule B, terapie anti-citochine, chemioterapie, inibitori della Janus Kinase (JAK)
  4. Individui con una storia di retinopatia che controindica l'uso di CQ
  5. Allergia nota al CQ o alla clorochina
  6. Noto prolungamento del QT e torsione di punta
  7. Individui in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CQ
I partecipanti riceveranno fornitura CQ per 3 mesi. I pazienti riceveranno una fornitura di 36 compresse da 250 mg o placebo che durerà 3 mesi (sufficiente per assumere due compresse da 250 mg al giorno per una settimana e poi due compresse da 250 mg per 1 giorno alla settimana successivamente per una durata dello studio di 3 mesi). I soggetti con grave intolleranza gastrointestinale possono assumere 1 compressa da 250 mg al giorno per la prima settimana e 1 compressa a settimana per il resto della durata dello studio di 3 mesi. I pazienti parteciperanno a 1 visita di persona (mese 0) e a una visita aggiuntiva durante il mese 3, se possibile, con il medico dove verranno valutati per valutazioni di sicurezza inclusi segni vitali, esami fisici, raccolta del sangue e valutazione degli endpoint. Durante i mesi 1, 2 e 3 i partecipanti verranno seguiti tramite telefonata in merito ai farmaci concomitanti e agli eventi avversi.
Droga: Clorochina
I soggetti assumeranno due compresse da 250 mg al giorno per una settimana e successivamente due compresse da 250 mg per 1 giorno alla settimana per una durata dello studio di 3 mesi). I soggetti con grave intolleranza gastrointestinale possono assumere 1 compressa da 250 mg al giorno per la prima settimana e 1 compressa a settimana per il resto della durata dello studio di 3 mesi.
Altri nomi:
  • CQ
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno una fornitura di placebo per 3 mesi. I pazienti parteciperanno a 1 visita di persona (mese 0) e a una visita aggiuntiva durante il mese 3, se possibile, con il medico dove verranno valutati per valutazioni di sicurezza inclusi segni vitali, esami fisici, raccolta del sangue e valutazione degli endpoint. Durante i mesi 1, 2 e 3 i partecipanti verranno seguiti tramite telefonata in merito ai farmaci concomitanti e agli eventi avversi.
Droga: Compressa orale placebo
I soggetti assumeranno due compresse di placebo al giorno per una settimana e successivamente due compresse di placebo per 1 giorno alla settimana per una durata dello studio di 3 mesi).
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di operatori sanitari con infezioni COVID sintomatiche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La diagnosi si basa sui sintomi di COVID-19 e sugli anticorpi anti-COVID di conferma e, quando disponibile, sulla PCR per COVID-19. Questo per determinare/misurare l'efficacia clinica del CQ negli operatori sanitari.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lavoratori e pazienti con infezioni
Lasso di tempo: 3 mesi

Questo per misurare l'efficacia di CQ nel prevenire qualsiasi infezione definita dalla sieroconversione allo stato anticorpale anti-COVID positivo.

Verrà conteggiato il numero di malattie gravi negli operatori sanitari a rischio e nei pazienti con eventi avversi di grado 3 o superiore e intolleranza gastrointestinale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS9992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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