Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reddet fra covid-19 – klorokin (CQ) profylakse for helsepersonell i fare for covid

6. februar 2025 oppdatert av: Anca Askanase, Columbia University

Klorokin (CQ) profylakse for helsepersonell i fare for covid

Hovedmålet er å bestemme den kliniske effekten av klorokin (CQ) hos helsepersonell med moderat til høy risiko for eksponering for covid-19 for å forhindre symptomatiske covid-19-infeksjoner. Sekundære endepunkter vil utforske effekten av CQ for å forhindre enhver infeksjon som definert av serokonversjon til positiv anti-COVID-antistoffstatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klorokin (CQ) fosfat er et immunmodulerende legemiddel som er godkjent av FDA for profylakse av og behandling av malaria, behandling av lupus erythematosus og behandling av revmatoid artritt. Anekdotiske data og in vitro-studier antyder potensiell fordel med klorokin ved behandling av COVID-19-pasienter. Bruken av CQ for å behandle COVID-19-pasienter har vist seg å være effektiv for å hemme alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Bruk av CQ hos helsepersonell med moderat til høy risiko for eksponering for COVID-19 kan forhindre symptomatiske COVID 19-infeksjoner. 350 deltakere vil bli randomisert (som en mynt) til en 3-måneders klorokin versus et identisk kur med placebo. En placebo er en sukkerpille som ikke har noen aktiv ingrediens. vil delta på ett personlig besøk i måned 0 for screening og randomisering, og om mulig under siste besøk i måned 3. I løpet av måned 1 og 2 er de personlige besøkene valgfrie og PI kan følge opp forsøkspersonene gjennom telemedisin eller telefonsamtale. Informert samtykke, inklusjons-/eksklusjonskriterier, demografisk, medisinsk/sykdomshistorie/komorbiditet/journalgjennomgang, tidligere/samtidige medisiner og prosedyrer og uønskede hendelser vil bli samlet inn fra pasienten under screeningbesøk 1 (måned 0). Begrenset fysisk vurdering, vital, blodserum, vurdering av etterlevelse av undersøkelsesprodukter, vurdering av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser av spesiell interesse og endepunktsvurderinger samles også inn under besøk 1. Tidligere/samtidige medisiner og prosedyrer, uønskede hendelser, studie legemiddeloverholdelsesgjennomgang, uønskede hendelser av spesiell interesse, uønskede hendelser av spesiell interesse og endepunktsvurderinger vil bli gjennomgått ved hvert besøk. Blodserum vil bli samlet inn under besøk 1 (måned 0) og ved besøk 4 (måned 3) dersom forsøksperson kan komme til besøket fysisk. Ved slutten av studien håper etterforskerne at det er en reduksjon av symptomatisk sykdom hos helsepersonell i risikogruppen og en reduksjon i symptomatisk COVID-infeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. Ansettelse ved New York Presbyterian Hospital
  3. Klar tildeling til områder på sykehuset som involverer pasientkontakt og mulig eksponering i minst 2 dager i uken >/= 8 timer i døgnet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tar CQ for andre indikasjoner
  2. Ny bruk av NSAIDs
  3. Bakgrunnsmedisiner med høy risiko ikke begrenset til immunsuppressive regimer, steroider, anti-B-celleterapier, anticytokinterapier, kjemoterapier, Janus Kinase (JAK)-hemmere
  4. Personer med en historie med retinopati som vil kontraindisere bruken av CQ
  5. Kjent allergi mot CQ eller klorokin
  6. Kjent QT-forlengelse og torsades de point
  7. Personer som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CQ gruppe
Deltakerne vil motta CQ-forsyning i 3 måneder. Pasienter vil motta en forsyning av 36-250 mg tabletter eller placebo som varer i 3 måneder (nok til å ta to tabletter på 250 mg for hver dag i en uke og deretter to tabletter på 250 mg for 1 dag i uken deretter for studievarighet på 3 måneder). Personer med alvorlig GI-intoleranse kan ta 1 tablett à 250 mg daglig den første uken og 1 tablett per uke for resten av studiens 3 måneders varighet. Pasienter vil delta på 1 personlige besøk (måned 0) og et ekstra besøk i løpet av måned 3 hvis mulig med legen hvor de vil bli evaluert for sikkerhetsvurderinger, inkludert vitale tegn, fysiske undersøkelser, blodinnsamling og vurdering av endepunkter. I løpet av måned 1, 2 og 3 vil deltakerne bli fulgt opp angående samtidige medisiner og uønskede hendelser over telefonsamtalen.
Legemiddel: Klorokin
Forsøkspersonene vil ta to tabletter på 250 mg for hver dag i en uke og deretter to tabletter på 250 mg for 1 dag i uken deretter for studievarighet på 3 måneder). Personer med alvorlig GI-intoleranse kan ta 1 tablett à 250 mg daglig den første uken og 1 tablett per uke for resten av studiens 3 måneders varighet.
Andre navn:
  • CQ
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta placebo i 3 måneder. Pasienter vil delta på 1 personlige besøk (måned 0) og et ekstra besøk i løpet av måned 3 hvis mulig med legen hvor de vil bli evaluert for sikkerhetsvurderinger, inkludert vitale tegn, fysiske undersøkelser, blodinnsamling og vurdering av endepunkter. I løpet av måned 1, 2 og 3 vil deltakerne bli fulgt opp angående samtidige medisiner og uønskede hendelser over telefonsamtalen.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Forsøkspersonene vil ta to tabletter placebo for hver dag i én uke og deretter to tabletter med placebo for 1 dag i uken deretter for studievarighet på 3 måneder).
Andre navn:
  • Placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall helsearbeidere med symptomatisk covid-infeksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Diagnosen er basert på symptomer på COVID-19 og bekreftende anti-COVID-antistoffer og når tilgjengelig, COVID-19 PCR. Dette er for å bestemme/måle den kliniske effekten av CQ hos helsepersonell.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall arbeidere og pasienter med infeksjoner
Tidsramme: 3 måneder

Dette er for å måle effekten av CQ for å forhindre enhver infeksjon som definert av serokonversjon til positiv anti-COVID-antistoffstatus.

Antallet alvorlige sykdommer hos helsepersonell i risikogruppen og pasienter med uønskede hendelser grad 3 eller høyere og GI-intoleranse vil bli talt opp.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS9992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger