Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение от COVID-19: профилактика хлорохином (CQ) для медицинских работников, подвергающихся риску заражения COVID

6 февраля 2025 г. обновлено: Anca Askanase, Columbia University

Профилактика хлорохином (CQ) для медицинских работников, подвергающихся риску заражения COVID

Основная цель — определить клиническую эффективность хлорохина (CQ) у медицинских работников с умеренным и высоким риском заражения COVID-19 в предотвращении симптоматических инфекций COVID-19. Вторичные конечные точки будут изучать эффективность CQ в предотвращении любой инфекции, определяемой сероконверсией в положительный статус антител к COVID.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хлорохин (CQ) фосфат — иммуномодулирующий препарат, одобренный FDA для профилактики и лечения малярии, лечения красной волчанки и лечения ревматоидного артрита. Неофициальные данные и исследования in vitro предполагают потенциальную пользу хлорохина при лечении пациентов с COVID-19. Было продемонстрировано, что использование CQ для лечения пациентов с COVID-19 эффективно ингибирует коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). Использование CQ у медицинских работников с умеренным и высоким риском заражения COVID-19 может предотвратить симптоматическое инфицирование COVID-19. 350 участников будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) на 3-месячный курс хлорохина по сравнению с идентичным курсом плацебо. Плацебо – это сахарная таблетка, не имеющая активного ингредиента. посетит один личный визит в течение 0-го месяца для скрининга и рандомизации и, если возможно, во время последнего визита в 3-м месяце. В течение 1 и 2 месяцев личные посещения не являются обязательными, и ИП может следить за субъектами посредством телемедицины или телефонного звонка. Во время скринингового визита 1 (месяц 0) у пациента будут собраны информированное согласие, критерии включения/исключения, демографические, медицинские данные, история болезни, сопутствующие заболевания, медицинские записи, предшествующие/сопутствующие лекарства и процедуры, а также нежелательные явления. Во время визита также собираются данные ограниченного физического обследования, жизненно важных показателей, сыворотки крови, обзора соответствия исследуемого продукта, оценки нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, представляющих особый интерес, и оценки конечных точек. 1. Предыдущие/сопутствующие лекарства и процедуры, нежелательные явления, исследование проверка соблюдения режима приема лекарств, нежелательные явления, представляющие особый интерес, нежелательные явления, представляющие особый интерес, и оценка конечных точек будут анализироваться при каждом посещении. Сыворотку крови будут собирать во время визитов 1 (месяц 0) и при визите 4 (месяц 3), если субъект может прийти на визит физически. Исследователи надеются, что к концу исследования произойдет снижение симптоматических заболеваний среди медицинских работников из группы риска и снижение симптоматической инфекции COVID.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет,
  2. Работа в пресвитерианской больнице Нью-Йорка
  3. Четкое распределение по участкам больницы, которые предполагают контакт с пациентами и возможное воздействие, в течение как минимум 2 дней в неделю >/= 8 часов в день.

Критерии исключения:

  1. Лица, принимающие CQ по другим показаниям.
  2. Новое применение НПВП
  3. Фоновые препараты высокого риска, не ограничивающиеся иммуносупрессивными схемами, стероидами, анти-В-клеточной терапией, антицитокиновой терапией, химиотерапией, ингибиторами Янус-киназы (JAK)
  4. Лица с ретинопатией в анамнезе, которая противопоказана к использованию CQ.
  5. Известная аллергия на CQ или хлорохин.
  6. Известные удлинение интервала QT и точечная тахикардия.
  7. Лица, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа CQ
Участники получат запас CQ на 3 месяца. Пациенты получат запас из 36–250 мг таблеток или плацебо, которого хватит на 3 месяца (достаточно для приема двух таблеток по 250 мг каждый день в течение одной недели, а затем двух таблеток по 250 мг 1 день в неделю в дальнейшем для продолжительности исследования 3). месяцев). Субъекты с тяжелой желудочно-кишечной непереносимостью могут принимать по 1 таблетке 250 мг ежедневно в течение первой недели и по 1 таблетке в неделю в течение оставшегося 3-месячного периода исследования. Пациенты пройдут 1 личный визит (0-й месяц) и дополнительный визит к врачу в течение 3-го месяца, если это возможно, где они будут оценены на предмет безопасности, включая показатели жизненно важных функций, физические осмотры, забор крови и оценку конечных результатов. В течение 1, 2 и 3 месяцев участники будут контролироваться по телефону в отношении сопутствующих лекарств и побочных эффектов.
Лекарство: Хлорохин
Субъекты будут принимать две таблетки по 250 мг каждый день в течение одной недели, а затем две таблетки по 250 мг 1 день в неделю после этого в течение исследования в течение 3 месяцев). Субъекты с тяжелой желудочно-кишечной непереносимостью могут принимать по 1 таблетке 250 мг ежедневно в течение первой недели и по 1 таблетке в неделю в течение оставшегося 3-месячного периода исследования.
Другие имена:
  • CQ
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат запас плацебо в течение 3 месяцев. Пациенты пройдут 1 личный визит (0-й месяц) и дополнительный визит к врачу в течение 3-го месяца, если это возможно, где они будут оценены на предмет безопасности, включая показатели жизненно важных функций, физические осмотры, забор крови и оценку конечных результатов. В течение 1, 2 и 3 месяцев участники будут контролироваться по телефону в отношении сопутствующих лекарств и побочных эффектов.
Лекарство: Таблетка плацебо для перорального применения
Субъекты будут принимать по две таблетки плацебо каждый день в течение одной недели, а затем по две таблетки плацебо 1 день в неделю в дальнейшем в течение исследования в течение 3 месяцев).
Другие имена:
  • Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число медицинских работников с симптоматической инфекцией COVID
Временное ограничение: До 3 месяцев
Диагноз ставится на основании симптомов COVID-19 и подтверждающих анти-COVID-антител, а также, при наличии, ПЦР на COVID-19. Это необходимо для определения/измерения клинической эффективности CQ у медицинских работников.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число работников и больных с инфекциями
Временное ограничение: 3 месяца

Это необходимо для измерения эффективности CQ в предотвращении любой инфекции, определяемой сероконверсией в положительный статус антител к COVID.

Будет подсчитано количество тяжелых заболеваний у медицинских работников из группы риска и пациентов с нежелательными явлениями 3-й степени и выше и желудочно-кишечной непереносимостью.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAS9992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками