- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489667
Prestação de serviços de HIV + e telemedicina por meio de PROs eficazes (HIV+STEP)
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham
Prestação de serviços de HIV + e telemedicina por meio de PROs eficazes (+STEP)
Este estudo examinará o impacto do uso de uma intervenção multicomponente (resultados relatados pelo paciente, treinamento e telemedicina) para auxiliar no manejo da Saúde Mental (SM) e Transtornos por Uso de Substâncias (SUD) entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) envolvidas em cuidados na UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) e Medical Advocacy and Outreach (Montgomery).
O estudo empregará um projeto de implementação híbrido tipo 2.
Como esta intervenção será empregada como o novo padrão de atendimento nos locais participantes, todas as PVHS que receberem atendimento nos locais receberão esta intervenção.
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão integrados aos cuidados de rotina para rastrear PLWH quanto ao uso de substâncias e distúrbios de saúde mental durante os encontros clínicos de rotina.
O treinamento será fornecido aos médicos da linha de frente para que eles recebam conhecimento direcionado sobre as melhores práticas para tratamento de HM e SUD, juntamente com protocolos específicos da clínica para resposta a PROs em HM e SUD, incluindo tratamento e encaminhamentos.
Os serviços de telemedicina para MH e SUD serão oferecidos a pacientes que precisam de acesso expandido aos serviços devido à falta de recursos em nível clínico ou barreiras adicionais às visitas clínicas tradicionais, como transporte, estigma ou comportamentos de uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36202
- Health Services Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Family Clinic
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Thrive Federally Qualified Health Services Center
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Medical Advocacy and Outreach (MAO)
-
Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
- Unity Wellness Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e recebendo cuidados de HIV em um dos cinco locais participantes
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: +STEP Implementação
Todos os pacientes receberão +STEP como novo padrão de atendimento em sua clínica.
Essa intervenção incluirá treinamento de pessoal, PROs como parte dos cuidados de rotina para triagem de uso de substâncias e transtornos de saúde mental e telemedicina para prestação de cuidados de saúde.
|
Todos os pacientes que recebem atendimento em cinco clínicas financiadas pelo RWHAP receberão a intervenção (+STEP), na qual os resultados relatados pelo paciente (PROs) sobre saúde mental e transtorno por uso de substâncias (SUD) serão integrados aos cuidados de rotina, treinamento direcionado será fornecido para médicos da linha de frente sobre as melhores práticas para tratamento de saúde mental e SUD, e telemedicina para saúde mental e SUD será oferecida a pacientes que precisam de acesso expandido aos serviços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: Linha de base até o ano 1
|
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
|
Linha de base até o ano 1
|
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: Ano 1 até o ano 2
|
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
|
Ano 1 até o ano 2
|
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: 2º ano ao 3º ano
|
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
|
2º ano ao 3º ano
|
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: 3º ano ao 4º ano
|
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
|
3º ano ao 4º ano
|
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: 4º ao 5º ano
|
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
|
4º ao 5º ano
|
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: Linha de base até o ano 1
|
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
|
Linha de base até o ano 1
|
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: Ano 1 até o ano 2
|
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
|
Ano 1 até o ano 2
|
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: 2º ano ao 3º ano
|
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
|
2º ano ao 3º ano
|
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: 3º ano ao 4º ano
|
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
|
3º ano ao 4º ano
|
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: 4º ao 5º ano
|
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
|
4º ao 5º ano
|
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: Linha de base até o ano 1
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
|
Linha de base até o ano 1
|
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: Ano 1 até o ano 2
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
|
Ano 1 até o ano 2
|
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: 2º ano ao 3º ano
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
|
2º ano ao 3º ano
|
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: 3º ano ao 4º ano
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
|
3º ano ao 4º ano
|
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: 4º ao 5º ano
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
|
4º ao 5º ano
|
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: Linha de base até o ano 1
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
|
Linha de base até o ano 1
|
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: Ano 1 até o ano 2
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
|
Ano 1 até o ano 2
|
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: 2º ano ao 3º ano
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
|
2º ano ao 3º ano
|
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: 3º ano ao 4º ano
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
|
3º ano ao 4º ano
|
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: 4º ao 5º ano
|
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
|
4º ao 5º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: Linha de base até o ano 1
|
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
|
Linha de base até o ano 1
|
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: Ano 1 até o ano 2
|
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
|
Ano 1 até o ano 2
|
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: 2º ano ao 3º ano
|
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
|
2º ano ao 3º ano
|
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: 3º ano ao 4º ano
|
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
|
3º ano ao 4º ano
|
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: 4º ao 5º ano
|
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
|
4º ao 5º ano
|
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: Linha de base até o ano 1
|
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
|
Linha de base até o ano 1
|
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: Ano 1 até o ano 2
|
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
|
Ano 1 até o ano 2
|
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: 2º ano ao 3º ano
|
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
|
2º ano ao 3º ano
|
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: 3º ano ao 4º ano
|
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
|
3º ano ao 4º ano
|
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: 4º ao 5º ano
|
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
|
4º ao 5º ano
|
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: Linha de base até o ano 1
|
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
|
Linha de base até o ano 1
|
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: Ano 1 até o ano 2
|
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
|
Ano 1 até o ano 2
|
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: 2º ano ao 3º ano
|
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
|
2º ano ao 3º ano
|
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: 3º ano ao 4º ano
|
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
|
3º ano ao 4º ano
|
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: 4º ao 5º ano
|
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
|
4º ao 5º ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ickovics JR, Hamburger ME, Vlahov D, Schoenbaum EE, Schuman P, Boland RJ, Moore J; HIV Epidemiology Research Study Group. Mortality, CD4 cell count decline, and depressive symptoms among HIV-seropositive women: longitudinal analysis from the HIV Epidemiology Research Study. JAMA. 2001 Mar 21;285(11):1466-74. doi: 10.1001/jama.285.11.1466.
- Kozak MS, Mugavero MJ, Ye J, Aban I, Lawrence ST, Nevin CR, Raper JL, McCullumsmith C, Schumacher JE, Crane HM, Kitahata MM, Saag MS, Willig JH. Patient reported outcomes in routine care: advancing data capture for HIV cohort research. Clin Infect Dis. 2012 Jan 1;54(1):141-7. doi: 10.1093/cid/cir727. Epub 2011 Oct 31.
- Mehrotra A, Huskamp HA, Souza J, Uscher-Pines L, Rose S, Landon BE, Jena AB, Busch AB. Rapid Growth In Mental Health Telemedicine Use Among Rural Medicare Beneficiaries, Wide Variation Across States. Health Aff (Millwood). 2017 May 1;36(5):909-917. doi: 10.1377/hlthaff.2016.1461.
- Springer SA, Dushaj A, Azar MM. The impact of DSM-IV mental disorders on adherence to combination antiretroviral therapy among adult persons living with HIV/AIDS: a systematic review. AIDS Behav. 2012 Nov;16(8):2119-43. doi: 10.1007/s10461-012-0212-3.
- Sohail M, Rastegar J, Long D, Rana A, Levitan EB, Reed-Pickens H, Batey DS, Ross-Davis K, Gaddis K, Tarrant A, Parmar J, Raper JL, Mugavero MJ. Data for Care (D4C) Alabama: Clinic-Wide Risk Stratification With Enhanced Personal Contacts for Retention in HIV Care via the Alabama Quality Management Group. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3:S192-S198. doi: 10.1097/QAI.0000000000002205.
- Powell BJ, McMillen JC, Proctor EK, Carpenter CR, Griffey RT, Bunger AC, Glass JE, York JL. A compilation of strategies for implementing clinical innovations in health and mental health. Med Care Res Rev. 2012 Apr;69(2):123-57. doi: 10.1177/1077558711430690. Epub 2011 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005613
- 1R01MH124633-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O projeto proposto cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH, portanto, todos os dados coletados serão disponibilizados para investigadores externos.
Para manter a conformidade com a HIPAA, forneceremos um conjunto de dados de uso limitado (ou seja, sem informações de identificação).
Sempre que possível, o uso colaborativo dos dados será incentivado para melhorar a qualidade das análises secundárias.
Os dados serão disponibilizados como um conjunto de dados SPSS ou Excel ou como um arquivo ASCII delimitado por tabulações.
Os métodos serão descritos por meio de artigos publicados e documentos relevantes de software e/ou procedimentos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados coletados para este protocolo serão disponibilizados para investigadores externos em tempo hábil (definido pelo NIH como o mais tardar na aceitação do artigo de resultado primário para publicação)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados serão tratadas caso a caso, em consulta com os co-investigadores e membros da equipe.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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