- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00137982
Avaliação de Estratégias Terapêuticas para Tratamento de Gravidez Ectópica (GE) e Avaliação de Fertilidade Subsequente
7 de setembro de 2006 atualizado por: Hopital Antoine Beclere
Estudo Prospectivo, Ensaio Controlado Randomizado Entre Tratamento Médico por Metotrexato versus Tratamento Cirúrgico Conservador (Grupo 1) e Tratamento Cirúrgico Conservador versus Radical (Grupo 2) para avaliar a fertilidade subsequente
Três protocolos são usados para tratar a gravidez ectópica: tratamento médico com metotrexato, cirurgia conservadora ou cirurgia radical.
Não há dados sobre fertilidade subsequente, exceto em um estudo de coorte.
Os investigadores propõem-se avaliar a verdadeira fertilidade subsequente com um seguimento de 2 anos, num ensaio controlado aleatorizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro grupo inclui gestações ectópicas não ativas definidas por pontuação ou algoritmo.
Neste caso, propomos um ensaio clínico randomizado entre cirurgia médica e conservadora.
Nas demais situações clínicas, propomos o tratamento cirúrgico.
Em um estudo controlado randomizado, comparamos o tratamento conservador com o radical.
Os pacientes são acompanhados durante 2 anos com contato telefônico a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Angers, França, 49033
- Recrutamento
- Angers Hospital
-
Contato:
- CATALA Laurent, MD
- Número de telefone: +33 2 41 35 46 35
- E-mail: lacatala@chu-angers.fr
-
Investigador principal:
- CATALA Laurent, MD
-
Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- Antoine Beclère Hospital
-
Contato:
- DARRÉ Caroline
- Número de telefone: +33 1 45 37 45 59
- E-mail: caroline.darre@abc.aphp.fr
-
Investigador principal:
- FERNANDEZ Hervé, PhD, MD
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Créteil Hospital
-
Contato:
- UZAN Catherine, MD
- Número de telefone: +33 6 03 57 86 35
- E-mail: catherine.uzan1@libertysurf.fr
-
Investigador principal:
- LÉONARD Franck, MD
-
Levallois-Perret, França, 92300
- Recrutamento
- Franco-Britannique Hospital
-
Contato:
- MAIROVITZ Valérie, MD
- Número de telefone: +33 1 46 39 22 97
- E-mail: vabomai@hotmail.com
-
Investigador principal:
- MAIROVITZ Valérie, MD
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Jeanne de Flandre Hospital
-
Contato:
- LUCOT Jean-Philippe, MD
- Número de telefone: +33 3 20 44 64 37
- E-mail: jplucot@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- LUCOT Jean-Philippe, MD
-
Lyon, França, 69288
- Recrutamento
- Hotel Dieu
-
Contato:
- GOLFIER François, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 41 32 44
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- GOLFIER François, PhD
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille ; Maternité de la Conception
-
Contato:
- AGOSTINI Aubert, MD
- Número de telefone: +33 6 10 56 80 52
- E-mail: aubert.agostini@mail.ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- AGOSTINI Aubert, MD
-
Marseille, França, 13326
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille ; Hôpital Nord
-
Contato:
- BRETELLE Florence, PhD, MD
- Número de telefone: +33 4 91 96 46 72
- E-mail: florence.bretelle@mail-ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- BRETELLE Florence, PhD, MD
-
Nancy, França, 54042
- Recrutamento
- Maternité régionale de Nancy
-
Contato:
- DEVAL Bruno, PhD, MD
- Número de telefone: +33 83 34 44 52
- E-mail: b.deval@maternite.chu-nancy.fr
-
Investigador principal:
- ESZTO Marie-Laure, MD
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes Hospital
-
Contato:
- DARNIS Éric, MD
- Número de telefone: +33 2 40 08 32 24
- E-mail: eric.darnis@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- DARNIS Éric, MD
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Lariboisiere Hospital
-
Contato:
- FAZEL Afchine, MD
- Número de telefone: +33 1 49 95 85 42
- E-mail: afchine.fazel@lrb.aphp.fr
-
Investigador principal:
- FAZEL Afchine, MD
-
Paris, França, 75679
- Recrutamento
- Cochin Hospital
-
Contato:
- LEONARD Franck, MD
- Número de telefone: +33 1 58 41 18 81
- E-mail: franck.leonard@cch.aphp.fr
-
Investigador principal:
- CHOPIN Nicolas, MD
-
Poissy, França, 78303
- Recrutamento
- Poissy Saint-Germain-en-Laye Hospital
-
Contato:
- BELOT Franck, MD
- Número de telefone: +33 6 67 28 61 15
- E-mail: af.belot@gmail.com
-
Investigador principal:
- BELOT Franck, MD
-
Roubaix, França, 59100
- Recrutamento
- Roubaix hospital
-
Contato:
- LE GOUEFF Françoise, MD
- Número de telefone: +33 3 20 99 32 50
- E-mail: francoise.le-goueff@ch-roubaix.fr
-
Investigador principal:
- LE GOUEFF Francoise, MD
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Charles Nicolle Hospital
-
Contato:
- RESCH Benoît, MD
- Número de telefone: +33 2 32 88 89 90
- E-mail: benoit.resch@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- RESCH Benoît, MD
-
Schiltigheim, França, 67303
- Recrutamento
- CMCO
-
Contato:
- VAYSSIERE Christophe, MD
- Número de telefone: +33 3 88 62 83 00
- E-mail: cvayssiere@club-internet.fr
-
Investigador principal:
- THOMA Véronique, MD
-
Tours, França, 37000
- Ainda não está recrutando
- Tours hospital
-
Contato:
- MARRET Henri, PhD
- Número de telefone: +33 2 47 47 82 59
- E-mail: marret@med.univ-tours.fr
-
Investigador principal:
- MARRET Henri, Ph D
-
Versailles, França, 78157
- Recrutamento
- Versailles Hospital ; Hôpital André Mignot
-
Contato:
- PANEL Pierre, MD
- Número de telefone: +33 1 39 63 97 33
- E-mail: ppanel@ch-versailles.fr
-
Investigador principal:
- RAYNAL Pierre, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico por ultrassom de gravidez ectópica (GE)
- Pacientes com idade > 18 anos
- Desejo de gravidez futura
Critério de exclusão:
- EP por falha de contracepção
- EP associada à fertilização in vitro (FIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Fertilidade subsequente com acompanhamento de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Complicações dos tratamentos
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Tempo de internação
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Curva de queda do beta-hCG após o tratamento
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Taxa de sucesso em cada grupo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fernandez Hervé, PhD MD, Hopital Antoine Beclere
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fernandez H, Gervaise A. Ectopic pregnancies after infertility treatment: modern diagnosis and therapeutic strategy. Hum Reprod Update. 2004 Nov-Dec;10(6):503-13. doi: 10.1093/humupd/dmh043. Epub 2004 Sep 23.
- Bourel G, Pelletier-Fleury N, Bouyer J, Delbarre A, Fernandez H, Capmas P. Cost-effectiveness analysis of medical management versus conservative surgery for early tubal pregnancy. Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):261-267. doi: 10.1093/humrep/dey352.
- Fernandez H, Capmas P, Lucot JP, Resch B, Panel P, Bouyer J; GROG. Fertility after ectopic pregnancy: the DEMETER randomized trial. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1247-53. doi: 10.1093/humrep/det037. Epub 2013 Mar 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2006
Última verificação
1 de agosto de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P030409/AOR03040
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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