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Avaliação de Estratégias Terapêuticas para Tratamento de Gravidez Ectópica (GE) e Avaliação de Fertilidade Subsequente

7 de setembro de 2006 atualizado por: Hopital Antoine Beclere

Estudo Prospectivo, Ensaio Controlado Randomizado Entre Tratamento Médico por Metotrexato versus Tratamento Cirúrgico Conservador (Grupo 1) e Tratamento Cirúrgico Conservador versus Radical (Grupo 2) para avaliar a fertilidade subsequente

Três protocolos são usados ​​para tratar a gravidez ectópica: tratamento médico com metotrexato, cirurgia conservadora ou cirurgia radical. Não há dados sobre fertilidade subsequente, exceto em um estudo de coorte. Os investigadores propõem-se avaliar a verdadeira fertilidade subsequente com um seguimento de 2 anos, num ensaio controlado aleatorizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O primeiro grupo inclui gestações ectópicas não ativas definidas por pontuação ou algoritmo. Neste caso, propomos um ensaio clínico randomizado entre cirurgia médica e conservadora. Nas demais situações clínicas, propomos o tratamento cirúrgico. Em um estudo controlado randomizado, comparamos o tratamento conservador com o radical. Os pacientes são acompanhados durante 2 anos com contato telefônico a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49033
        • Recrutamento
        • Angers Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CATALA Laurent, MD
      • Clamart, França, 92140
        • Recrutamento
        • Antoine Beclère Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • FERNANDEZ Hervé, PhD, MD
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Créteil Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LÉONARD Franck, MD
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Recrutamento
        • Franco-Britannique Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MAIROVITZ Valérie, MD
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Jeanne de Flandre Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LUCOT Jean-Philippe, MD
      • Lyon, França, 69288
        • Recrutamento
        • Hotel Dieu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GOLFIER François, PhD
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille ; Maternité de la Conception
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • AGOSTINI Aubert, MD
      • Marseille, França, 13326
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille ; Hôpital Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • BRETELLE Florence, PhD, MD
      • Nancy, França, 54042
        • Recrutamento
        • Maternité régionale de Nancy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ESZTO Marie-Laure, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Nantes Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DARNIS Éric, MD
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Lariboisiere Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • FAZEL Afchine, MD
      • Paris, França, 75679
        • Recrutamento
        • Cochin Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CHOPIN Nicolas, MD
      • Poissy, França, 78303
        • Recrutamento
        • Poissy Saint-Germain-en-Laye Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • BELOT Franck, MD
      • Roubaix, França, 59100
        • Recrutamento
        • Roubaix hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LE GOUEFF Francoise, MD
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • RESCH Benoît, MD
      • Schiltigheim, França, 67303
        • Recrutamento
        • CMCO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • THOMA Véronique, MD
      • Tours, França, 37000
        • Ainda não está recrutando
        • Tours hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MARRET Henri, Ph D
      • Versailles, França, 78157
        • Recrutamento
        • Versailles Hospital ; Hôpital André Mignot
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • RAYNAL Pierre, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico por ultrassom de gravidez ectópica (GE)
  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Desejo de gravidez futura

Critério de exclusão:

  • EP por falha de contracepção
  • EP associada à fertilização in vitro (FIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fertilidade subsequente com acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Complicações dos tratamentos
Tempo de internação
Curva de queda do beta-hCG após o tratamento
Taxa de sucesso em cada grupo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fernandez Hervé, PhD MD, Hopital Antoine Beclere

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P030409/AOR03040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravidez tubária

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