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Estudo de Longo Prazo de Segurança e Eficácia do WelChol® como Terapia Adicional em Pacientes com Diabetes Tipo 2

26 de dezembro de 2007 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de 52 semanas (dos estudos WEL-301, WEL-302 e WEL-303) para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do WelChol® em pacientes diabéticos tipo 2

Este estudo de extensão foi concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do cloridrato de colesevelam (WelChol®) em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

780

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Concord, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Midland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
  • México
      • Mexico DF, México
  • Peru
      • Lima, Peru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão/substituição:

  • Pacientes que concluíram os estudos WEL-301, WEL-302 ou WEL-303 com adesão ao tratamento de pelo menos 80%
  • Pacientes que concluíram os estudos WEL-301, WEL-302 ou WEL-303 que não atenderam aos critérios de retirada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do cloridrato de colessevelam como terapia adjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para avaliar o efeito a longo prazo na hemoglobina A1c
Avaliar o efeito a longo prazo na glicemia de jejum
Para avaliar os efeitos nos lipídios e lipoproteínas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEL-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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