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Radioterapia CAmpto-CISplatine Plus no câncer avançado do colo do útero: busca da dose máxima tolerada de Campto

24 de janeiro de 2017 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Etude de Recherche de Dose de l'Association Irinotecan (Campto(R)) - Cisplatina (Cisplatyl(R)) Avec la radiothérapie Pelvienne Dans Les Cancers avancés du Col de l'utérus.

Pesquisa da dose máxima tolerada de irinotecano em associação com cisplatina e radioterapia pélvica em pacientes com câncer de colo de útero avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a dose tolerada máxima e recomendada de irinotecano com doses crescentes associadas à cisplatina semanal e combinada com radioterapia pélvica em pacientes com câncer de colo do útero avançado, estágio IIB-IVA FIGO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Toulouse, França, 31052
        • Centre Claudius Régaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epidermóide primitivo ou andenocarcinoma do colo do útero comprovado histologicamente
  • FIGO estágio IIB (obviamente ataque de parâmetro), III ou IVA
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Paciente para quem uma radioquimioterapia é considerada como tratamento de primeira intenção de seu carcinoma do colo do útero
  • PS ECOG < 2
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Consentimento por escrito dado

Critério de exclusão:

  • Histologia de outros tumores malignos do colo do útero
  • Metástase visceral remotamente
  • Outro tumor maligno desde 5 anos, exceto tratamento espino ou basocelular e câncer curado
  • Valores laboratoriais anormais
  • Neuropatia periférica CTC > 2
  • Perda auditiva > 2
  • Cardiopatia
  • Patologia inflamatória digestiva
  • infecção evolutiva
  • Outro tratamento concomitante experimental
  • Lactantes ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a dose máxima tolerada de irinotecano associado à cisplatina e combinado com radioterapia pélvica em pacientes com câncer avançado do colo do útero

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar :
a taxa de resposta global julgada em critérios clínicos padrão, ecografia, tomodensiometria e ressonância magnética. A taxa de resposta histológica será apreciada em pacientes que fizeram uma segunda cirurgia após a radioquimioterapia pélvica
frequência de recaída local e geral
sobrevivência livre de progressão
sobrevivência global

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Hennequin, Physician, Hopital St Louis, Paris, France
  • Investigador principal: Nadine Dohollou, physician, Clinique Bordeaux Nord, Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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