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Campto-CISplatino más radioterapia en el cáncer de cuello uterino avanzado: búsqueda de la dosis máxima tolerada de campto

24 de enero de 2017 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Etude de Recherche de Dose de l'Association Irinotecan (Campto(R)) - Cisplatine (Cisplatyl(R)) Avec la radiothérapie Pelvienne Dans Les Cancers avancés du Col de l'utérus.

Búsqueda de la dosis máxima tolerada de irinotecán en asociación con cisplatino y radioterapia pélvica en pacientes con cáncer de cérvix avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la dosis tolerada máxima y recomendada de irinotecán con dosis crecientes asociadas a cisplatino semanal y en combinación con radioterapia pélvica en pacientes con cáncer de cérvix avanzado, estadio IIB-IVA FIGO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre Claudius Régaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epidermoide o andenocarcinoma primitivo comprobado histológicamente Cervix
  • FIGO etapa IIB (obviamente ataque de parámetros), III o IVA
  • Sin quimioterapia ni radioterapia previa
  • Paciente a la que se le plantea radioquimioterapia como tratamiento de primera intención de su carcinoma de cérvix
  • PS ECOG < 2
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Consentimiento por escrito dado

Criterio de exclusión:

  • Histología de otros tumores malignos de cuello uterino
  • Metástasis remota visceral
  • Otro tumor maligno desde hace 5 años, excepto cáncer espinoso o basocelular tratado y curado
  • Valores de laboratorio anormales
  • Neuropatía periférica CTC > 2
  • Pérdida auditiva > 2
  • Cardiopatía
  • Patología digestiva inflamatoria
  • Infección evolutiva
  • Otro tratamiento concomitante experimental
  • Mujeres lactantes o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la dosis máxima tolerada de irinotecán asociado a cisplatino y combinado con radioterapia pélvica en pacientes con cáncer de cérvix avanzado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para evaluar :
la tasa de respuesta global juzgada según los criterios clínicos estándar, la ecografía, la tomodensiometría y la resonancia magnética. La tasa de respuesta histológica se apreciará en pacientes que se sometieron a una segunda cirugía después de la radioquimioterapia pélvica
frecuencia de recaída local y general
supervivencia libre de progresión
supervivencia global

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Hennequin, Physician, Hopital St Louis, Paris, France
  • Investigador principal: Nadine Dohollou, physician, Clinique Bordeaux Nord, Bordeaux, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACIS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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