Eltrombopag Olamine no tratamento de trombocitopenia em pacientes com leucemia mielóide crônica ou mielofibrose recebendo terapia com tirosina quinase

Critério de inclusão:

• Pacientes com LMC em fase crônica recebendo tratamento com qualquer TKI aprovado pela Food and Drug Administration (FDA); ou pacientes com LMC em fase acelerada ou blástica que são considerados nesta fase por causa de trombocitopenia ou por evolução clonal e sem outros critérios para fase acelerada/blástica ou pacientes com mielofibrose recebendo tratamento com TKI aprovado pela FDA e com sangue periférico e/ ou blastos de medula óssea = < 10%
• Grau >= 3 trombocitopenia (plaquetas < 50 x 10^9/L) após os primeiros 3 meses de terapia com TKI para pacientes com LMC e plaquetas < 100 x 10^9/L para pacientes com MF após os primeiros 3 meses de terapia; a trombocitopenia deve ser recorrente (ou seja, segundo ou maior episódio de trombocitopenia) ou requerer reduções de dose do TKI
• Prevê-se que o sujeito tenha terapia com TKI continuada por >= 3 meses
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (exceto para síndrome de Gilbert)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 3 x LSN
• Creatinina = < 2 x LSN

Critério de exclusão:

• pacientes com LMC em fase acelerada ou blástica, exceto aqueles considerados nesta fase por trombocitopenia ou por evolução clonal e sem outros critérios para fase acelerada/blástica; ou mielofibrose que se transformaram em leucemia aguda ou têm >= 10% de blastos no sangue periférico e/ou na medula óssea
• Trombocitopenia considerada não relacionada ao tratamento com TKI ou fase acelerada conforme definido acima
• Transplante de células-tronco nos 60 dias anteriores ao registro
• Pacientes com infecção ativa documentada por hepatite B ou C
• Pacientes com fibrose reticulínica da medula óssea conhecida (>= grau 2) (aplicável apenas a pacientes com LMC)
• Pacientes com esplenomegalia palpável >= 16 cm abaixo da margem costeira (aplicável apenas a pacientes com LMC)
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

• As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a fazer um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (BHCG) sérico ou urinário 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo; uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Pacientes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo (por exemplo, mutação do fator V de Leiden, deficiência de antitrombina III (ATIII), deficiência de proteína C e S, síndrome antifosfolípide, hipertensão portal, etc.)