- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00562224
Study of the Safety and Tolerability of Oral Capsule Form of PCI-24781 in Advanced Cancer Patients
26 de setembro de 2011 atualizado por: Pharmacyclics LLC.
Phase I Dose-Escalation Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PCI-24781 Administered Orally in Patients With Advanced Cancer
To determine the highest dose of study drug that can be taken without causing serious side effects in patients with advanced cancer.
The study will look at safety of the study drug and whether the treatment schedule is tolerated by patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institue
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- Histologically confirmed, measurable solid tumor, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma that has relapsed after standard therapy or for which no standard therapy exists
- Ability to swallow oral capsules without difficulty
- Estimated life expectancy > 12 weeks
- ECOG performance status ≤ 2
- Creatinine ≤ 1.5 × institutional upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1.5 × institutional ULN (unless elevated from documented Gilbert's syndrome)
- AST and ALT ≤ 2.5 × institutional ULN (≤ 5 × institutional ULN in the presence of liver metastases)
- Platelet count ≥ 100,000/µL
- ANC ≥ 1500/µL
- Hgb ≥ 9.0 g/dL
- Patients with previously treated, stable, asymptomatic brain metastases who are not on corticosteroids are eligible
- Willing and able to sign a written informed consent-
Exclusion Criteria:
- Patients who have had immunotherapy, chemotherapy, or radiotherapy within 4 weeks (within 6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to first day of drug dosing
- Patients who have undergone major surgery within 4 weeks prior to first day of drug dosing
- Patients who have received another investigational drug within 4 weeks
- Evidence of leptomeningeal metastasis
- Patients unable to swallow oral medications or with pre-existing gastrointestinal disorders that might interfere with proper absorption of the oral drugs (eg, WDHA syndrome, carcinoid syndromes, diarrhea due to infections, malabsorption syndromes secondary to surgery or chemotherapy)
- Uncontrolled illness including but not limited to: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV heart failure), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, and psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
- Patients with risk factors for, or who are receiving medications known to prolong QTc interval and that may be associated with Torsades de Pointes
- QTc prolongation (defined as a QTc interval ≥ 450 msecs) or other significant ECG abnormalities including 2nd degree AV block type II, 3rd degree AV block, or bradycardia (ventricular rate less than 50 beats/min).
- History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty and/or stenting within the past 6 months.
- Patients with known HIV infection
- Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm 1
All study subjects will receive PCI-24781 (study drug).
|
Up to 7 cohorts will receive PCI-24781 orally at doses starting at 30 mg/m2 three times a day approximately 4 hours apart ("TID"), up to 90 mg/m2, administered 5 days/week during the first 21 days of each 28 day cycle until MTD is reached.
If a dose limiting toxicity (DLT) occurs, then the next cohort will receive PCI-24781 twice a day approximately 4 hours apart ("BID").
If a DLT occurs on the "BID" schedule, the subsequent cohort will receive PCI-24781 BID for 7 days every other week (2 times in a 28 day cycle).
If a DLT occurs on this dosing schedule, then the next cohort will receive PCI-24781 BID for 5 days/week every other week (2 times in a 28 day cycle) until the maximum tolerated dose is reached.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dose limiting toxicity assessment at the end of the first 28 day cycle.
Prazo: at the end of the first 28 day cycle
|
at the end of the first 28 day cycle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Measure: Adverse event assessed through 30 days after last dose of study drug Measure: Tumor response Measure: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic assessments
Prazo: AE through 30 days after last dose of study drug, Tumor response at the end of every 2nd 28 day cycle, PK/PD assessments on Day 1, 2, 3 (or 4 or 5), and Day 8 of cycle 1
|
AE through 30 days after last dose of study drug, Tumor response at the end of every 2nd 28 day cycle, PK/PD assessments on Day 1, 2, 3 (or 4 or 5), and Day 8 of cycle 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Neoplasias por local
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Abexinostat
Outros números de identificação do estudo
- PCYC-0402
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasias por local
-
Utah State UniversityConcluídoSite da AEBT com check-ins | Site da AEBT sem check-insEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBaxter Healthcare CorporationConcluídoReação do site de administraçãoEstados Unidos
-
Sohag UniversityRanders Regional HospitalRecrutamento
-
Children Hospital and Institute of Child Health...ConcluídoSangramento | Infecção do SitePaquistão
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health ServicesConcluídoRecursos digitais de saúde mental (site) para lidar com o estresse e informaçõesEstados Unidos
-
Assiut UniversityConcluído
-
Biotronik AGConcluídoDoença na artéria periférica | Acessar complicação do site | Tratamento ambulatorialFrança, Áustria, Bélgica, Suíça
-
Jung-min AhnRecrutamentoDoença cardíaca | Doença arterial periférica | Circulação colateral, qualquer siteRepublica da Coréia
-
Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Palermo; University of BariDesconhecidoComplicações da cesariana | Infecção | Infecção do Site | Morte MaternaSerra Leoa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de Vilanova; Hospital del Mar; Instituto de Salud Carlos III; Complejo... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoAVC Isquêmico | AVC, Agudo | Circulação colateral, qualquer site
Ensaios clínicos em PCI-24781
-
Xynomic Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoCarcinoma de Células RenaisChina, Espanha, Estados Unidos, Itália, Republica da Coréia, Polônia
-
Pamela MunsterNovartis; Pharmacyclics LLC.; Xynomic Pharmaceuticals, Inc.; GlaxoSmithKline Research...Ativo, não recrutandoTumores Sólidos MetastáticosEstados Unidos
-
Pharmacyclics LLC.ConcluídoNeoplasias | Neoplasias HematológicasEstados Unidos
-
Rahul AggarwalXynomic Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCâncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IVB AJCC v8 | Melanoma metastático | Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC v8 | Melanoma Localmente Avançado | Neoplasia Sólida... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital; Pharmacyclics LLC.Concluído
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRecrutamentoRevascularização Coronária Percutânea | Lesão Coronária ComplexaHolanda
-
Charite University, Berlin, GermanyConcluídoDoença Cardíaca IsquêmicaAlemanha
-
ZOLL Circulation, Inc., USAConcluídoInfarto agudo do miocárdioEslovênia, Polônia, Áustria, Estônia, Hungria, Sérvia, Suécia, Reino Unido
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsDesconhecidoDoença cardíacaAlemanha
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDesconhecidoCarcinoma de Pulmão de Pequenas CélulasChina