- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00756392
Espectroscopia de Ressonância Magnética (RM) no Câncer de Próstata Localizado
Espectroscopia de RM no Câncer de Próstata Localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para investigar se o preenchimento do reto com bário de alta densidade antes de um exame de espectroscopia por ressonância magnética (MRS) da próstata melhora a qualidade do espectro adquirido. Espera-se que a substância densa ajude a impedir a entrada de ar no reto e, portanto, os artefatos de suscetibilidade nos dados de MRS obtidos devem ser reduzidos. Dez pacientes com câncer de próstata localizado serão recrutados para este estudo. Não haverá mudança no planejamento do tratamento com base no estudo MRS. O paciente receberá tratamento de radiação padrão prescrito pelo oncologista de radiação.
Um estudo MRS da próstata de cada paciente será conduzido com os 3 scanners Tesla Philips Intera NMR (Ressonância Magnética Nuclear) antes e depois do preenchimento do reto com bário. Os pacientes serão solicitados a tomar um laxante suave de sua escolha na noite anterior ao exame e não comer por 2 a 4 horas antes do exame. Para facilitar, o exame daquele paciente será agendado antes do almoço. Antes do exame, o paciente será solicitado a esvaziar a bexiga e 40 mg de Buscopan serão administrados ao paciente (i.m. de i.v.) para reduzir o peristaltismo, cuja presença degrada a qualidade dos exames de RMN. O paciente se deitará em uma prancha projetada para caber na cama do paciente do scanner de RM e que mantém no lugar um dos elementos da bobina de radiofrequência (RF) phased array de elemento duplo. O paciente será posicionado de forma que a próstata esteja dentro do campo de visão da bobina (de preferência ao longo de seu eixo central); ou seja, o paciente ficará deitado sobre um elemento da bobina e o outro elemento será colocado em cima do abdômen do paciente. Uma restrição abdominal será colocada ao redor do abdômen do paciente para reduzir os efeitos respiratórios. Depois que o paciente for centrado no ímã, as imagens de MRI (Magnetic Resonance Imaging) serão adquiridas para identificar a localização do tumor. O posicionamento do voxel MRS com a próstata será cuidadosamente determinado com o auxílio de um radioterapeuta. Varreduras de preparação para a aquisição da espectroscopia serão realizadas antes da aplicação de uma sequência PRESS (Point RESolved Spectroscopy) que será empregada para obter um espectro de prótons (1H) da próstata. A duração total da varredura, desde a preparação até a conclusão, será de aproximadamente 30 minutos (5 minutos para posicionamento do paciente, 10 minutos para geração de imagens e posicionamento do voxel, 5 minutos para varreduras de preparação da sequência do espectroscópio e 10 minutos para aquisição do espectro). Após a conclusão do exame, o paciente terá cerca de 150 mL de solução de bário administrado no reto. Depois de ficar de pé por 3-4 minutos, o paciente voltará à cama do scanner de NMR e o mesmo procedimento de NMR será repetido novamente. Os espectros adquiridos sem e com a presença de solução de bário no reto serão comparados para ver se esta última situação é realmente vantajosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Pacientes com câncer de próstata localizado
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1
|
Um estudo de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) da próstata de um paciente será conduzido com o scanner de Ressonância Magnética Nuclear (NMR) 3 Tesla Philips Intera antes e depois de encher o reto com bário.
A duração da varredura, da preparação à conclusão, será de aproximadamente 30 minutos.
Os espectros serão adquiridos sem e com a presença de solução de Bário para comparar e ver se esta última é vantajosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estudo de imagem para determinar espectros de qualidade em 3T MR
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nadeem Pervez, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GU-24315
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