Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e cego para avaliar o Durasphere FI para o tratamento da incontinência fecal

29 de julho de 2013 atualizado por: Carbon Medical Technologies

Fase 2 Estudo IDE de Durasphere FI no Tratamento da Incontinência Fecal

O objetivo deste estudo é avaliar um novo agente de volume injetável para o tratamento da incontinência fecal em homens e mulheres adultos. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, eficácia e desempenho do Durasphere em adultos que sofrem de incontinência fecal sob condições clínicas monitoradas.

A frequência e a gravidade dos sintomas de incontinência fecal serão medidas usando um Índice de Incontinência da Cleveland Clinic modificado como critério primário pelo qual o sucesso é avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de incontinência fecal;
  • Episódios de incontinência durante um período de 14 dias;
  • Dezoito anos de idade ou mais;

Critério de exclusão:

  • Anormalidades do esfíncter externo maiores que 10 mm;
  • Fibrose do tecido nos prováveis ​​locais de injeção;
  • Tem uma condição que pode levar a complicações pós-operatórias significativas
  • varizes retais;
  • Câncer de reto ou cólon, em tratamento ativo;
  • doença de Crohn ou colite ulcerativa;
  • Diarréia crônica incontrolável por medicamentos e/ou dieta;
  • Sangramento retal;
  • Grávida ou até um ano após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo: Farsa, falso
Injeção simulada com anestesia
Experimental: Durasphere
Dispositivo: Durasphere FI
Injeção Durasphere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A frequência e a gravidade dos sintomas de incontinência fecal serão medidas usando um índice modificado de incontinência da Cleveland Clinic
Prazo: 6 meses
6 meses
A segurança será demonstrada por meio de uma análise das taxas de morbidade e complicações associadas ao Durasphere.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
A proporção de pacientes que manteve uma melhora de 25% no Índice de Incontinência da Cleveland Clinic
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carbon Medical Technologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incontinência fecal

Ensaios clínicos em Durasphere FI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever