- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00310908
Comparação Entre Tramadol Hcl e Outros Analgésicos no Tratamento da Cólica Renal
15 de fevereiro de 2009 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Eficácia do Tramadol Hcl no Tratamento da Cólica Renal
O objetivo deste estudo é determinar se o Tramadol Hcl é tão eficaz quanto o Voltaren, um antiinflamatório não esteróide, e a Dipirona na melhora da dor causada pela cólica renal aguda.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os cálculos renais são uma condição comum que afeta até 1% da população americana.
O principal sintoma é a cólica renal.
O tratamento agudo baseia-se na administração de analgésicos principalmente os pertencentes aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
O tramadol é um analgésico da classe dos analgésicos opiáceos (ou seja, a morfina) e considera-se que causa menos efeitos secundários com mais ou menos a mesma potência analgésica.
No presente estudo, o efeito analgésico do Tramadol intramuscular será comparado com Voltaren (AINE) em pacientes atendidos no Departamento de Emergência (DE) por cólica renal aguda (Estágio I).
A maioria desses pacientes não expelirá a pedra durante a visita ao pronto-socorro e é propensa a desenvolver outro ataque de cólica renal. Na segunda fase do estudo (estágio II), os pacientes que melhoraram e estão prontos para ir para casa, ser inscrito para obter Dipirona ou Tramadol por via oral para a prevenção de mais dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de cólica renal aguda (estágio I)
- Pacientes com cólica renal diagnosticada que podem precisar de prevenção da dor e são capazes de engolir medicamentos (estágio II)
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Gravidez ou lactação
- Insuficiência renal conhecida ou doença hepática
- Uso concomitante de medicamentos que podem afetar adversamente o resultado do paciente (anticoagulante oral, inibidores da MAO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora da dor de acordo com o escore VAS em 30, 60 e 120 minutos (Estágio I)
Prazo: 30, 60, 120 minutos
|
30, 60, 120 minutos
|
Necessidade de medicação de resgate aos 30 minutos (Estágio I)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Melhora da dor de acordo com a pontuação VAS em 24 e 48 horas (Estágio II)
Prazo: 24 e 48 horas
|
24 e 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Stalnikowicz, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cólica renal
- Cálculos
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 1234567-HMO-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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