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Iniciativa para o Perfil Molecular na Terapia Avançada do Câncer (IMPACT) Trial, Um Protocolo Guarda-chuva

10 de maio de 2019 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Uma Iniciativa para o Perfil Molecular na Terapia Avançada do Câncer (IMPACT) Trial. Um Estudo Baseado em Perfil Molecular em Pacientes com Câncer Avançado Tratados no Programa de Investigação Terapêutica do Câncer

Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é estabelecer um programa para o perfil molecular de pacientes com câncer avançado, com os objetivos de (1) fornecer uma caracterização abrangente dos perfis moleculares de pacientes individuais e (2) correlacionar o perfil molecular com a resposta às terapias de fase I.

As amostras serão recebidas do protocolo LAB07-0817 (Banco de Tecidos) no Departamento de Investigação Terapêutica do Câncer. Observe que este estudo é considerado um protocolo guarda-chuva para inscrever sistematicamente pacientes de fase I para análise de perfil molecular e correlacionar os resultados com os resultados do tratamento. O estudo IMPACT não é um protocolo de tratamento.

Objetivos Secundários

  1. Caracterizar o câncer avançado delineando mutações genéticas, amplificações, translocações e outras características moleculares definidoras do paciente.
  2. Para avaliar os efeitos antitumorais dos tratamentos por respostas tumorais usando os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e/ou quaisquer outros benefícios clínicos, incluindo sobrevida livre de progressão e sobrevida global, demonstrados na fase I testes clínicos.
  3. Correlacionar perfis moleculares de pacientes com evidência de atividade antitumoral (remissão completa, remissão parcial, doença estável prolongada ou sobrevida global) para definir subconjuntos de pacientes que responderão a terapias específicas em ensaios clínicos de novos agentes.
  4. Correlacionar perfis moleculares com toxicidades induzidas por agentes em investigação para definir subconjuntos de pacientes que podem ou não ser candidatos a tratamento com esses agentes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prognóstico de pacientes com malignidades metastáticas avançadas é ruim, e sua sobrevida média, independentemente do diagnóstico, é de aproximadamente 8,8 meses (intervalo de confiança de 95%, 7,4 a 10,9 meses). Nos últimos anos, tem havido um aumento do interesse em novos agentes.

Elucidar a base molecular do câncer avançado levará ao desenvolvimento de estratégias potencialmente curativas para essas doenças voltadas para as aberrações moleculares e genéticas específicas de tumores específicos.

Este estudo é uma análise de perfil molecular das amostras armazenadas dos pacientes e não envolverá mais do que um risco mínimo para os indivíduos. Os indivíduos não correm mais do que um risco mínimo porque apenas restos de sangue, tecido e dados do paciente serão usados ​​para este estudo, e todos os dados do paciente serão mantidos em sigilo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Apostolia Tsimberidou, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Câncer Avançado Tratados no Programa de Investigação Terapêutica do Câncer Registrados no protocolo do banco de tecidos MDACC (LAB07-0817).

Descrição

Critério de inclusão:

1) Qualquer paciente atendido no departamento de Investigational Cancer Therapeutics é elegível. Os pacientes que tiverem amostras de sangue ou tecido coletadas devem ser cadastrados no protocolo do banco de tecidos (LAB07-0817).

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Análises de Perfil Molecular
Participantes vistos no Departamento de Investigação Terapêutica do Câncer no MD Anderson Cancer Center em Houston, Texas
Outro: Análises de Perfil Molecular
Análises de perfil molecular de amostras de bancos de tecidos armazenados de participantes com câncer avançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer um programa para o perfil molecular de pacientes com câncer avançado.
Prazo: 6 anos
Para a caracterização do perfil molecular, primeiramente foram realizadas estatísticas descritivas e análises exploratórias dos dados. Dados categóricos descritos usando tabelas de contingência. Medidas em escala contínua resumidas com medidas estatísticas descritivas (ou seja, média (± s.d.) e mediana (intervalo)). Gráficos de distribuição, como histogramas e gráficos de caixa aplicados.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-0885
  • 1UL1RR024148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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