- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00853138
TCC baseada na Web para crianças com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é um problema importante para crianças e adolescentes devido à sua alta taxa de prevalência e impacto significativo no humor das crianças, no funcionamento diário e na qualidade de vida geral. Tratamentos psicológicos eficazes foram desenvolvidos para mudar comportamentos e pensamentos importantes na capacidade da criança de lidar com a dor crônica. No entanto, a maioria das crianças não tem acesso a esses tratamentos devido a uma variedade de barreiras, como a distância geográfica dos centros de tratamento de dor pediátrica.
O objetivo deste estudo é desenvolver um método mais acessível de fornecer tratamento psicológico eficaz para reduzir a dor e aumentar a função em crianças. Crianças com dor de cabeça crônica, dor abdominal ou musculoesquelética serão randomizadas para receber o tratamento baseado na web imediatamente ou para estar em uma condição de controle de lista de espera e receber o tratamento 8 semanas depois. Ambos os grupos de crianças continuarão recebendo atendimento clínico em clínicas médicas especializadas. O nível de dor das crianças, sua capacidade de realizar atividades funcionais diárias e a qualidade de vida geral serão avaliados antes do início do tratamento, imediatamente após o tratamento e em um acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor de cabeça crônica, dor abdominal e/ou musculoesquelética presente nos últimos 3 meses
- interferência da dor em pelo menos uma área do funcionamento diário.
Critério de exclusão:
- condição crônica comórbida grave no paciente (por exemplo, diabetes, câncer)
- não fala inglês
- participação prévia em terapia cognitivo-comportamental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TCC
Terapia cognitivo-comportamental ministrada via internet em oito módulos de tratamento para crianças (educação, estresse e emoções negativas, respiração profunda e relaxamento, distração, habilidades cognitivas, higiene do sono e estilo de vida, manter-se ativo, prevenção de recaídas) e oito módulos de tratamento para pais ( educação, estresse e emoções negativas, estratégias operantes I, estratégias operantes II, modelagem, higiene do sono e estilo de vida, comunicação, prevenção de recaídas).
|
Além do atendimento médico padrão, as crianças e os pais na condição familiar de TCC também receberão educação sobre dor crônica, comportamentos de dor e estratégias operacionais, bem como treinamento em habilidades de enfrentamento usando um formato interativo e envolvente na Internet. O site da Internet consistirá em três seções principais: módulos de tratamento infantil, módulos de tratamento para pais e rastreamento diário. Todos os usuários completarão 8 módulos de tratamento (um por semana) durante o período de tratamento de 8 semanas. Cada módulo levará aproximadamente 30 a 40 minutos para ser concluído. Há um conteúdo específico separado da intervenção para usuários infantis e para usuários pais. Atribuições são incorporadas em cada módulo para o participante trabalhar durante a semana de tratamento. |
Sem intervenção: SMC
O grupo de controle da lista de espera de atendimento médico padrão continuou com as recomendações de tratamento prescritas por sua equipe de tratamento da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
limitações de atividade
Prazo: imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta dos pais aos comportamentos de dor
Prazo: imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
sintomas depressivos
Prazo: imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
intensidade da dor
Prazo: imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palermo TM, Wilson AC, Peters M, Lewandowski A, Somhegyi H. Randomized controlled trial of an Internet-delivered family cognitive-behavioral therapy intervention for children and adolescents with chronic pain. Pain. 2009 Nov;146(1-2):205-13. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.034. Epub 2009 Aug 19.
- Law EF, Murphy LK, Palermo TM. Evaluating treatment participation in an internet-based behavioral intervention for pediatric chronic pain. J Pediatr Psychol. 2012 Sep;37(8):893-903. doi: 10.1093/jpepsy/jss057. Epub 2012 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HD050674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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