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TCC baseada na Web para crianças com dor crônica

26 de maio de 2015 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a viabilidade e eficácia de uma abordagem de tratamento baseada na web (ou seja, internet) para fornecer tratamento psicológico para reduzir a dor e melhorar o funcionamento em crianças e adolescentes com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dor crônica é um problema importante para crianças e adolescentes devido à sua alta taxa de prevalência e impacto significativo no humor das crianças, no funcionamento diário e na qualidade de vida geral. Tratamentos psicológicos eficazes foram desenvolvidos para mudar comportamentos e pensamentos importantes na capacidade da criança de lidar com a dor crônica. No entanto, a maioria das crianças não tem acesso a esses tratamentos devido a uma variedade de barreiras, como a distância geográfica dos centros de tratamento de dor pediátrica.

O objetivo deste estudo é desenvolver um método mais acessível de fornecer tratamento psicológico eficaz para reduzir a dor e aumentar a função em crianças. Crianças com dor de cabeça crônica, dor abdominal ou musculoesquelética serão randomizadas para receber o tratamento baseado na web imediatamente ou para estar em uma condição de controle de lista de espera e receber o tratamento 8 semanas depois. Ambos os grupos de crianças continuarão recebendo atendimento clínico em clínicas médicas especializadas. O nível de dor das crianças, sua capacidade de realizar atividades funcionais diárias e a qualidade de vida geral serão avaliados antes do início do tratamento, imediatamente após o tratamento e em um acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor de cabeça crônica, dor abdominal e/ou musculoesquelética presente nos últimos 3 meses
  • interferência da dor em pelo menos uma área do funcionamento diário.

Critério de exclusão:

  • condição crônica comórbida grave no paciente (por exemplo, diabetes, câncer)
  • não fala inglês
  • participação prévia em terapia cognitivo-comportamental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC
Terapia cognitivo-comportamental ministrada via internet em oito módulos de tratamento para crianças (educação, estresse e emoções negativas, respiração profunda e relaxamento, distração, habilidades cognitivas, higiene do sono e estilo de vida, manter-se ativo, prevenção de recaídas) e oito módulos de tratamento para pais ( educação, estresse e emoções negativas, estratégias operantes I, estratégias operantes II, modelagem, higiene do sono e estilo de vida, comunicação, prevenção de recaídas).

Além do atendimento médico padrão, as crianças e os pais na condição familiar de TCC também receberão educação sobre dor crônica, comportamentos de dor e estratégias operacionais, bem como treinamento em habilidades de enfrentamento usando um formato interativo e envolvente na Internet.

O site da Internet consistirá em três seções principais: módulos de tratamento infantil, módulos de tratamento para pais e rastreamento diário. Todos os usuários completarão 8 módulos de tratamento (um por semana) durante o período de tratamento de 8 semanas. Cada módulo levará aproximadamente 30 a 40 minutos para ser concluído. Há um conteúdo específico separado da intervenção para usuários infantis e para usuários pais.

Atribuições são incorporadas em cada módulo para o participante trabalhar durante a semana de tratamento.

Sem intervenção: SMC
O grupo de controle da lista de espera de atendimento médico padrão continuou com as recomendações de tratamento prescritas por sua equipe de tratamento da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
limitações de atividade
Prazo: imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resposta dos pais aos comportamentos de dor
Prazo: imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
sintomas depressivos
Prazo: imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
intensidade da dor
Prazo: imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21HD050674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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