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CBT basata sul Web per bambini con dolore cronico

26 maggio 2015 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare la fattibilità e l'efficacia di un approccio terapeutico basato sul web (cioè Internet) per fornire un trattamento psicologico per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento nei bambini e negli adolescenti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un problema importante per i bambini e gli adolescenti a causa del suo alto tasso di prevalenza e dell'impatto significativo sull'umore dei bambini, sul funzionamento quotidiano e sulla qualità complessiva della vita. Trattamenti psicologici efficaci sono stati sviluppati per modificare comportamenti e pensieri importanti per la capacità del bambino di far fronte al dolore cronico. Tuttavia, la maggior parte dei bambini non ha accesso a questi trattamenti a causa di una serie di barriere come la distanza geografica dai centri di trattamento del dolore pediatrico.

Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo più accessibile per fornire un trattamento psicologico efficace per ridurre il dolore e aumentare la funzione nei bambini. I bambini con mal di testa cronico, dolore addominale o muscoloscheletrico verranno randomizzati per ricevere immediatamente il trattamento basato sul web o per essere in una condizione di controllo in lista d'attesa e ricevere il trattamento 8 settimane dopo. Entrambi i gruppi di bambini continueranno a ricevere cure cliniche attraverso cliniche mediche specialistiche. Il livello di dolore dei bambini, la loro capacità di eseguire, le attività funzionali quotidiane e la qualità complessiva della vita saranno valutati prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e ad un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cefalea cronica, dolore addominale e/o muscoloscheletrico presenti nei 3 mesi precedenti
  • interferenza del dolore in almeno un'area del funzionamento quotidiano.

Criteri di esclusione:

  • grave condizione cronica in comorbilità nel paziente (ad es. diabete, cancro)
  • non anglofoni
  • precedente partecipazione a terapia cognitivo-comportamentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT
Terapia cognitivo-comportamentale erogata via Internet in otto moduli di trattamento per bambini (educazione, stress ed emozioni negative, respirazione profonda e rilassamento, distrazione, abilità cognitive, igiene del sonno e stile di vita, rimanere attivi, prevenzione delle ricadute) e otto moduli di trattamento per i genitori ( educazione, stress ed emozioni negative, strategie operanti I, strategie operanti II, modellazione, igiene del sonno e stile di vita, comunicazione, prevenzione delle ricadute).
Comportamentale: terapia comportamentale cognitiva

Oltre alle cure mediche standard, i bambini e i genitori nella condizione di CBT familiare riceveranno anche istruzione sul dolore cronico, sui comportamenti del dolore e sulle strategie operanti, nonché formazione sulle capacità di coping utilizzando un formato interattivo e coinvolgente su Internet.

Il sito Internet sarà composto da tre sezioni principali: moduli per il trattamento dei bambini, moduli per il trattamento dei genitori e monitoraggio del diario. Tutti gli utenti completeranno 8 moduli di trattamento (uno a settimana) durante il periodo di trattamento di 8 settimane. Ogni modulo richiederà circa 30-40 minuti per essere completato. Esiste un contenuto specifico separato dell'intervento per gli utenti bambini e per gli utenti genitori.

Gli incarichi sono incorporati in ciascun modulo affinché il partecipante possa lavorare durante la settimana di trattamento.
Nessun intervento: SMC
Il gruppo di controllo della lista d'attesa per l'assistenza medica standard ha continuato con le raccomandazioni terapeutiche prescritte dal proprio team di assistenza al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
limiti di attività
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta dei genitori ai comportamenti dolorosi
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
sintomi depressivi
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
intensità del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HD050674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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