- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00853138
Webbaserad KBT för barn med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är ett viktigt problem för barn och ungdomar på grund av dess höga prevalensfrekvens och betydande inverkan på barns humör, dagliga funktion och övergripande livskvalitet. Effektiva psykologiska behandlingar har utvecklats för att förändra beteenden och tankar som är viktiga för barnets förmåga att hantera kronisk smärta. Majoriteten av barnen har dock inte tillgång till dessa behandlingar på grund av en mängd olika barriärer såsom geografiskt avstånd från pediatriska smärtbehandlingscentra.
Syftet med denna studie är att utveckla en mer tillgänglig metod för att leverera effektiv psykologisk behandling för att minska smärta och öka funktionen hos barn. Barn med kronisk huvudvärk, buk- eller muskuloskeletal smärta kommer att randomiseras till att antingen få den webbaserade behandlingen omedelbart eller för att vara i en väntelista och få behandlingen 8 veckor senare. Båda grupperna av barn kommer även fortsättningsvis att få klinisk vård genom specialmedicinska kliniker. Barns smärtnivå, deras förmåga att prestera, dagliga funktionella aktiviteter och övergripande livskvalitet kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas, omedelbart efter behandlingen och vid en 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk huvudvärk, buk- och/eller muskuloskeletal smärta under de senaste 3 månaderna
- störningar från smärta i minst ett område av daglig funktion.
Exklusions kriterier:
- allvarligt komorbidt kroniskt tillstånd hos patienten (t.ex. diabetes, cancer)
- icke-engelsktalande
- tidigare deltagande i kognitiv beteendeterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KBT
Kognitiv beteendeterapi levererad via internet i åtta behandlingsmoduler för barn (utbildning, stress och negativa känslor, djupandning och avslappning, distraktion, kognitiva färdigheter, sömnhygien och livsstil, att hålla sig aktiv, förebygga återfall) och åtta behandlingsmoduler för föräldrar ( utbildning, stress och negativa känslor, operanta strategier I, operanta strategier II, modellering, sömnhygien och livsstil, kommunikation, återfallsförebyggande).
|
Förutom vanlig medicinsk vård kommer barnen och föräldrarna i familjens KBT-tillstånd också att få utbildning om kronisk smärta, smärtbeteenden och operanta strategier samt träning i att hantera färdigheter med hjälp av ett interaktivt, engagerande format på Internet. Webbplatsen kommer att bestå av tre huvudsektioner: barnbehandlingsmoduler, föräldrabehandlingsmoduler och dagboksspårning. Alla användare kommer att genomföra 8 behandlingsmoduler (en per vecka) under den 8 veckor långa behandlingsperioden. Varje modul kommer att ta cirka 30-40 minuter att slutföra. Det finns separat specifikt innehåll i interventionen för barnanvändare och för överordnade användare. Inlämningsuppgifter ingår i varje modul för deltagaren att arbeta med under behandlingsveckan. |
Inget ingripande: SMC
Standardkontrollgruppen för väntelistor för medicinsk vård fortsatte med de behandlingsrekommendationer som deras smärtvårdsteam föreskrev.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
aktivitetsbegränsningar
Tidsram: direkt efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
direkt efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
föräldrarnas svar på smärtbeteenden
Tidsram: direkt efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
direkt efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
depressiva symtom
Tidsram: direkt efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
direkt efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
smärtintensitet
Tidsram: omedelbart efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
omedelbart efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palermo TM, Wilson AC, Peters M, Lewandowski A, Somhegyi H. Randomized controlled trial of an Internet-delivered family cognitive-behavioral therapy intervention for children and adolescents with chronic pain. Pain. 2009 Nov;146(1-2):205-13. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.034. Epub 2009 Aug 19.
- Law EF, Murphy LK, Palermo TM. Evaluating treatment participation in an internet-based behavioral intervention for pediatric chronic pain. J Pediatr Psychol. 2012 Sep;37(8):893-903. doi: 10.1093/jpepsy/jss057. Epub 2012 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HD050674 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna