- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00891605
Safety Study of ABT-263 in Combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors
17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie
A Phase 1 Safety and Pharmacokinetic Study of ABT-263 in Combination With Paclitaxel in the Treatment of Subjects With Solid Tumors
Safety study of ABT-263 in Combination with Paclitaxel in Subjects with Solid Tumors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Phase 1 Safety and Pharmacokinetic Study of ABT-263 in Combination with Paclitaxel in the Treatment of Subjects with Solid Tumors.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Subject must be greater than or equal to 18 years of age.
- Subject must have a histologically and/or cytologically documented cancer for which paclitaxel has been determined an appropriate therapy, per the Investigator.
- Subjects with brain metastases must have clinically controlled neurologic symptoms, defined as surgical excision and/or radiation therapy followed by 21 days of stable neurologic function and no evidence of CNS disease progression as determined by CT or MRI within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of less than or equal to 1.
- Subject must have adequate bone marrow, renal and hepatic function per protocol defined local laboratory testing parameters.
Exclusion Criteria
- The subject has an underlying, predisposing condition of bleeding or currently exhibits signs of bleeding. The subject has a recent history of thrombocytopenia associated with bleeding within 1 year prior to first dose of study drug.
- Subject is currently receiving or requires anticoagulation therapy (e.g., warfarin at any dose) or any drugs or herbal supplements that affect platelet function, with the exception of low-dose anticoagulation medications such as heparin that are used to maintain the patency of a central intravenous catheter.
- The subject has active peptic ulcer disease or other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis.
- The subject has active immune thrombocytopenic purpura (ITP), autoimmune hemolytic anemia (AIHA), or a history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year prior to the first dose of study drug).
- The subject has a significant history of cardiovascular (e.g., MI, thrombotic or thromboembolic event in the last 6 months), renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease that in the opinion of the investigator would adversely affect his/her participating in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel and ABT-263
|
150 mg of ABT-263 is taken orally once daily on Days 1-3 out of each 21 day cycle.
This is a dose escalation study, therefore the dose of ABT-263 will change throughout the study.
Outros nomes:
175 mg/m2 over 3 hours of paclitaxel will be given by intravenous infusion on Day 1 of each 21 day cycle. Note - The dose and schedule is subject to change based on the toxicities observed.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety Assessment
Prazo: Weekly
|
Evaluate safety at the defined recommended Phase 2 dose (RPTD) and schedule of ABT-263 in combination with Paclitaxel
|
Weekly
|
Efficacy Assessment
Prazo: Bi-monthly
|
Evaluate preliminary data regarding objective response rate (ORR), progression free survival (PFS), time to tumor progression (TTP), overall survival (OS), duration of overall response, and, ECOG performance status
|
Bi-monthly
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mack Mabry, MD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-589
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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