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Avaliação Precoce da Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama com FDG-PET (CHIMTEP)

20 de julho de 2012 atualizado por: Centre Oscar Lambret

18F-FDG PET, uma tecnologia de imagem de corpo inteiro baseada no metabolismo da glicose, pode detectar com eficácia respostas terapêuticas subclínicas e clínicas em estágios anteriores aos detectados por abordagens convencionais.

Propomos realizar um estudo prospectivo para avaliar a resposta terapêutica precoce usando 18F-FDG PET antes e após o 1º ciclo de quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama.

A variação da captação de 18F-FDG PET é comparada à resposta tumoral clínica e ecográfica avaliada após 3 ciclos de quimioterapia.

O objetivo é estimar a capacidade de 18F-FDG PET para diferenciar pacientes respondedores e não respondedores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais detalhes do estudo fornecidos pelo Centro Oscar Lambret

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Câncer de mama tratado com quimioterapia neoadjuvante (T>2cm)
  • Lesões mensuráveis, avaliadas clinicamente e por ultrassonografia
  • Atraso mínimo entre biópsia e PET: 15 dias
  • PS-OMS: 0

Critério de exclusão:

  • T <2cm
  • Câncer de mama inflamatório (T4d)
  • Pacientes diabéticos desequilibrados (glicemia >1,40)
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Outro: FDG-PET
370 MBq de FDG uma hora antes da aquisição da imagem PET imediatamente antes da quimioterapia neoadjuvante e imediatamente antes do segundo ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de variação do SUV(BSA máx) antes e depois do 1º ciclo de quimioterapia neoadjuvante
Prazo: antes e 3 semanas após o 1º ciclo
antes e 3 semanas após o 1º ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação com avaliação clínica e ultrassonográfica após o 3º ciclo de quimioterapia
Prazo: 3 semanas após o 3º ciclo
3 semanas após o 3º ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Cadeira de estudo: GAUTHIER Helene, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHIMTEP 0402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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