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Valutazione precoce della risposta alla chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario con FDG-PET (CHIMTEP)

20 luglio 2012 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

18F-FDG PET, una tecnologia di imaging di tutto il corpo basata sul metabolismo del glucosio, può rilevare efficacemente le risposte terapeutiche subcliniche e cliniche in fasi precedenti rispetto a quelle rilevate dagli approcci convenzionali.

Proponiamo di condurre uno studio prospettico per valutare la risposta terapeutica precoce utilizzando 18F-FDG PET prima e dopo il 1° ciclo di chemioterapia neo-adiuvante per pazienti con carcinoma mammario.

La variazione dell'assorbimento PET di 18F-FDG viene confrontata con la risposta tumorale clinica ed ecografica valutata dopo 3 cicli di chemioterapia.

Lo scopo è stimare la capacità del 18F-FDG PET di differenziare i pazienti responder e non responder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti dal Centre Oscar Lambret

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Tumore al seno trattato con chemioterapia neo-adiuvante (T>2cm)
  • Lesioni misurabili, valutate clinicamente ed ecograficamente
  • Ritardo minimo tra biopsia e PET: 15 giorni
  • PS-CHI: 0

Criteri di esclusione:

  • T<2 cm
  • Carcinoma mammario infiammatorio (T4d)
  • Pazienti diabetici sbilanciati (glicemia>1,40)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Altro: PET-FDG
370 MBq di FDG un'ora prima dell'acquisizione delle immagini PET subito prima della chemioterapia neo-adiuvante e poco prima del secondo ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione di SUV(BSA max) prima e dopo il 1° ciclo di chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: prima e 3 settimane dopo il 1° ciclo
prima e 3 settimane dopo il 1° ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto con la valutazione clinica ed ecografica dopo il 3° ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il 3° ciclo
3 settimane dopo il 3° ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: GAUTHIER Helene, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIMTEP 0402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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