Quimioterapia de Indução com Alta Dose (HD) de Metotrexato (MTX) Seguida por Quimioterapia Combinada de Consolidação baseada em MTX e Citarabina HD Alternativa para Linfoma SNC Primário Recentemente Diagnosticado; Estudo CISL 10-01

Critério de inclusão

1. Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (SNC) confirmado histologicamente
2. Não tratada anteriormente. Os pacientes tratados apenas com esteroides são elegíveis.
3. Status de desempenho: ECOG 0-3.
4. Era; 20-70
5. Função renal adequada: Taxa de filtração glomerular estimada (GFR) ou depuração de creatinina estimada (CrCl) ≥ 50 mL/min
6. Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 X valor normal superior e Bilirrubina < 2 X valor normal superior
7. Função hematológica adequada: hemoglobina ≥ 9 g/dL contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL e contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
8. Pelo menos uma lesão de massa cerebral na ressonância magnética (MRI) sem envolvimento além do sistema nervoso central (SNC)
9. Expectativa de vida > 6 meses
10. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa quanto para mulheres < 1 ano após o início da menopausa.
11. Consentimento informado

Critério de exclusão

1. LNH de outros subtipos além do linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
2. Envolvimento sistêmico de linfoma primário do SNC, exceto envolvimento leptomeníngeo
3. linfoma intraocular
4. HIV (+)
5. Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
6. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados

7. Outras doenças graves ou condições médicas

   • Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
   • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
   • Infecção ativa descontrolada (infecção viral, bacteriana ou fúngica)
8. Os pacientes que têm HBV (+) são elegíveis. No entanto, a profilaxia primária usando agentes antivirais (i.e. lamivudina) é recomendado para portadores de VHB para prevenir a reativação do VHB durante todo o período de tratamento.
9. Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia.