Chemioterapia di induzione con metotrexato (MTX) ad alte dosi (HD) seguita da chemioterapia di consolidamento combinata basata su HD MTX e HD citarabina per il linfoma primitivo del SNC di nuova diagnosi; Studio CISL 10-01

Criterio di inclusione

1. Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) confermato istologicamente
2. Precedentemente non trattato. Sono ammissibili i pazienti trattati solo con steroidi.
3. Stato prestazionale: ECOG 0-3.
4. Età; 20-70
5. Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) o clearance della creatinina stimata (CrCl) ≥ 50 mL/min
6. Funzionalità epatica adeguata: Transaminasi (AST/ALT) < 3 volte il valore normale superiore e bilirubina < 2 volte il valore normale superiore
7. Funzionalità ematologica adeguata: emoglobina ≥ 9 g/dL conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL e conta piastrinica ≥ 75.000/μL
8. Almeno una lesione della massa cerebrale alla risonanza magnetica (MRI) senza coinvolgimento oltre il sistema nervoso centrale (SNC)
9. Aspettativa di vita > 6 mesi
10. Un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento deve essere disponibile sia per le donne in pre-menopausa che per le donne che sono < 1 anno dopo l'inizio della menopausa.
11. Consenso informato

Criteri di esclusione

1. Altri sottotipi NHL rispetto al linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).
2. Coinvolgimento sistemico del linfoma primitivo del sistema nervoso centrale tranne il coinvolgimento leptomeningeo
3. Linfoma intraoculare
4. HIV (+)
5. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
6. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati

7. Altre gravi malattie o condizioni mediche

   • Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
   • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
   • Infezione attiva incontrollata (infezione virale, batterica o fungina)
8. I pazienti che hanno HBV (+) sono ammissibili. Tuttavia, la profilassi primaria con agenti antivirali (ad es. lamivudina) è raccomandato per i portatori di HBV per prevenire la riattivazione di HBV durante l'intero periodo di trattamento.
9. Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame, o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia.