Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose (HD) metotreksat (MTX) induksjonskjemoterapi etterfulgt av alternativ HD MTX-basert og HD-cytarabinbasert kombinasjonskonsolideringskjemoterapi for nylig diagnostisert primært CNS-lymfom; CISL 10-01 Studie

22. mai 2012 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Åpen-merket, multisenter fase II-studie av høydose (HD) metotreksat (MTX) induksjonskjemoterapi etterfulgt av alternativ HD MTX-basert og HD-cytarabinbasert kombinasjonskonsolideringskjemoterapi for nylig diagnostisert primært CNS-lymfom; CISL 10-01 Studie

Hensikten med denne studien er å evaluere den fullstendige responsraten (CR) etter HD-MTX induksjonskjemoterapi etterfulgt av alternativ HD MTX-basert og HD Cytarabin-basert kombinasjonskonsolideringskjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk bekreftet primært sentralnervesystem (CNS) lymfom
  2. Tidligere ubehandlet. Pasienter behandlet med steroid alene er kvalifisert.
  3. Ytelsesstatus: ECOG 0-3.
  4. Alder; 20-70
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) eller estimert kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min.
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi & Bilirubin < 2 X øvre normalverdi
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL og blodplateantall ≥ 75 000/μL
  8. Minst én cerebral masselesjon på magnetisk resonanstomografi (MRI) uten involvering utover sentralnervesystemet (CNS)
  9. Forventet levealder > 6 måneder
  10. Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen.
  11. Informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Andre undertyper NHL enn primært sentralnervesystem (CNS) lymfom
  2. Systemisk involvering av primært CNS-lymfom unntatt leptomeningeal involvering
  3. Intraokulært lymfom
  4. HIV (+)
  5. Eventuelle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i cervix uteri
  6. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

  7. Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

    • Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
    • Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
    • Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon)
  8. Pasienter som har HBV (+) er kvalifisert. Primær profylakse ved bruk av antivirale midler (dvs. lamivudin) anbefales for HBV-bærer for å forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.
  9. Samtidig administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den fullstendige responsen (CR) etter kjemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere varigheten av responsen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse, total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere sikkerhetsprofilene
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WonSeog Kim,, M.D., PhD., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-12-087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CNS lymfom

Kliniske studier på MTX, MVD, VIA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere