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Farmacocinética da Formulação em Comprimido de Lopinavir/r como Dosagem Padrão e Aumentada Durante a Gravidez

25 de outubro de 2013 atualizado por: Marilia Santini de Oliveira, Oswaldo Cruz Foundation

Farmacocinética da formulação em comprimidos de Lopinavir/r como dosagem padrão e aumentada durante a gravidez em mulheres infectadas pelo HIV

Este é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado com o objetivo de avaliar a farmacocinética da formulação em comprimidos de lopinavir/r administrado em combinação com dois análogos de nucleosídeos a gestantes infectadas pelo HIV em duas dosagens diferentes:

  • Grupo 1 (dosagem padrão): lopinavir 200/50 mg/r, 2 comprimidos a cada 12 horas, mais dois análogos de nucleosídeos.
  • Grupo 2 (dosagem aumentada): lopinavir 200/50 mg/r, 2 comprimidos de 12 em 12 horas até ao final do segundo trimestre de gestação (24 semanas) e 3 comprimidos de 12 em 12 horas no terceiro trimestre (a partir das 25 semanas), mais dois análogos de nucleosídeos.

O tratamento será iniciado a qualquer momento entre 14 e 30 semanas de gestação e será mantido por pelo menos 6 semanas após o parto.

Os objetivos são:

  • Comparar os parâmetros farmacocinéticos da dosagem padrão e aumentada da formulação em comprimidos de lopinavir/r durante a gravidez.
  • Determinar se a dosagem padrão e/ou aumentada da formulação em comprimidos de lopinavir/r durante a gravidez confere a mesma exposição à droga observada nas mesmas mulheres após o término da gravidez e em controles históricos.
  • Avaliar a passagem transplacentária de lopinavir/r com base na razão entre a concentração sérica no sangue materno no momento do parto e no sangue do cordão umbilical das duas dosagens (padrão e aumentada) administradas durante a gravidez.
  • Avaliar a tolerabilidade das duas dosagens de lopinavir/r (padrão e aumentada) durante a gravidez.
  • Descrever a taxa de transmissão vertical do HIV para os filhos das gestantes incluídas no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221903
        • Hospital dos Servidores do Estado
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentimento e desejo de participar do estudo, documentada por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico do estudo.
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Gravidez documentada por exame de urina, sangue ou ultrassom.
  • Idade gestacional de 14 a 30 semanas calculada por ultrassonografia, exame obstétrico ou data da última menstruação, conforme o que for considerado mais exato pelo investigador médico.
  • Infecção pelo HIV documentada por dois testes sorológicos usando métodos diferentes ou análise da carga viral do HIV com resultado positivo.
  • Não fazer uso de antirretrovirais no momento do diagnóstico de gravidez (profilaxia e tratamento prévios são permitidos).
  • Intenção de continuar o tratamento do estudo por pelo menos 6 semanas após o parto.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao lopinavir ou ritonavir.
  • Necessidade do uso concomitante de drogas contraindicadas em combinação com lopinavir/ritonavir.
  • Qualquer condição que, na opinião dos pesquisadores médicos, prejudique a participação e o cumprimento dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/r (200/50 mg, 2 comprimidos a cada 12 horas) mais dois análogos de nucleosídeos, começando a qualquer momento entre 14 e 30 semanas de gestação, aumentar a dose de lopinavir/r (200/50 mg, 3 comprimidos a cada 12 horas) no terceiro trimestre (a partir de 25 semanas) e retorno à dose padrão (200/50 mg, 2 comprimidos a cada 12 horas) por pelo menos 6 semanas após o parto.
Outros nomes:
  • Kaletra
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Lopinavir / ritonavir
Lopinavir/r (200/50 mg, 2 comprimidos a cada 12 horas) mais dois análogos de nucleosídeos, começando a qualquer momento entre 14 e 30 semanas de gestação e mantido por pelo menos 6 semanas após o parto.
Outros nomes:
  • Kaletra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos da formulação em comprimido de lopinavir/r
Prazo: Segundo e terceiro trimestre de gravidez e 6 semanas após o parto
Segundo e terceiro trimestre de gravidez e 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Razão entre a concentração sérica de lopinavir/r no sangue materno e no sangue do cordão
Prazo: Entrega
Entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oswaldo Cruz Foundation

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Marilia S Oliveira, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Investigador principal: Beatriz J Grinsztejn, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Investigador principal: Eduardo W Barroso, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Investigador principal: Valdilea G Veloso-Santos, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Investigador principal: José Henrique S Pilotto, MD, Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PK-LPV 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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