- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01350544
Treatment Advocacy Intervention for HIV-Positive African Americans (TA)
7 de abril de 2017 atualizado por: Laura Bogart, Boston Children's Hospital
The investigators hypothesize that participants in the treatment advocacy intervention will show significantly better HIV treatment adherence than will participants in the no-treatment (wait-list) control group.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Compared to other races/ethnicities, African Americans with HIV have lower levels of engagement in care, are less likely to be on antiretroviral treatment (ART), and are more likely to delay care and ART initiation; those on ART are less likely to be adherent at high enough levels for the treatment to be effective.
We propose to test an innovative, culturally relevant treatment advocacy (TA) intervention for African Americans with HIV that targets social, cultural, and structural issues contributing to poor HIV treatment behaviors.
TA, which has been sustained in many community organizations throughout the HIV epidemic, has never been systematically evaluated.
TA facilitates patient navigation through the medical system and provides tailored HIV treatment education and client-centered counseling to improve adherence and engagement in care.
TA targets structural issues in healthcare and patients' lives by advocating to providers to improve patient-provider relationships, recommending changes in treatment and/or providers (if needed), and referring patients to mental health and social services.
TA is particularly appropriate for African Americans with HIV, who may be mistrustful of providers: it can be conducted outside of the medical system in a safe, neutral community setting by individuals not associated with patients' healthcare.
We developed a culturally relevant TA program that additionally discusses factors such as racism that undermine healthcare in Black communities, by acknowledging and directly addressing patients' medical mistrust and stigma as coping strategies that arise in response to oppression.
The specific aims are to (1) conduct a randomized controlled trial to examine the effects of a culturally relevant TA program on adherence among African Americans with HIV; (2) identify culturally relevant mediators that explain the effects of treatment advocacy on antiretroviral treatment adherence among African Americans with HIV (e.g., improved behavioral adherence skills, coping with stress/discrimination, mental health, and patient satisfaction; lower levels of HIV misconceptions, internalized HIV stigma/homophobia, medical mistrust, and substance use); and (3) explore culturally relevant moderators of the effects of treatment advocacy on antiretroviral treatment adherence among African Americans with HIV (e.g., access to care, discrimination, incarceration, poverty, social support, spirituality, and trauma).
A sample of 200 African Americans with HIV will be randomly assigned to a TA intervention or wait-list control group.
Participants will complete surveys at screening, and at 3- and 6-months post-baseline, to assess pre-, intra-, and post-intervention effects on adherence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
- AIDS Project Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older;
- self-identify as African American or Black
- client of APLA
- they are on ART and missed at least 1 dose in the past month
- they have a currently detectable or unknown HIV viral load (or have not had a viral load test within the last six months).
Exclusion Criteria:
- received treatment advocacy in last 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Wait-list control
Participants in the wait-list control group will not receive the intervention until after the 6-month follow-up assessment.
|
|
Experimental: treatment advocacy
Treatment advocacy is a 24-week intervention with booster sessions, including a 4-week intensive intervention followed by a 20-week maintenance period.
In the first 4 weeks, all participants receive 4 individual weekly 60-minute sessions and 1 group HIV education session.
In the next 20 weeks, all participants receive booster sessions in weeks 12 and 20, and a counselor check-in phone call in week 8 regarding need for new referrals and adherence barriers.
Participants who have not demonstrated good adherence (≥90%) during the prior 2 weeks receive ≤4 additional booster sessions at weeks 14, 16, 22, and 24.
Clients receive additional linkage with AIDS Project Los Angeles' (APLA) social service programs, as necessary.
|
Treatment advocacy is a 24-week intervention with booster sessions, including a 4-week intensive intervention followed by a 20-week maintenance period.
In the first 4 weeks, all participants receive 4 individual weekly 60-minute sessions and 1 group HIV education session.
In the next 20 weeks, all participants receive booster sessions in weeks 12 and 20, and a counselor check-in phone call in week 8 regarding need for new referrals and adherence barriers.
Participants who have not demonstrated good adherence (≥90%) during the prior 2 weeks receive ≤4 additional booster sessions at weeks 14, 16, 22, and 24.
Clients receive additional linkage with APLA's social service programs, as necessary.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medication Adherence
Prazo: Baseline, 1.5 months, 3 months, 4.5 months, and 6 months
|
We used a repeated measures linear regression modeling continuous adherence with intervention, linear time, and their interaction, and demographic covariates.
Continuous adherence is measured as average percentages of doses taken.
|
Baseline, 1.5 months, 3 months, 4.5 months, and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Bogart, PhD, RAND
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bogart LM, Mutchler MG, McDavitt B, Klein DJ, Cunningham WE, Goggin KJ, Ghosh-Dastidar B, Rachal N, Nogg KA, Wagner GJ. A Randomized Controlled Trial of Rise, a Community-Based Culturally Congruent Adherence Intervention for Black Americans Living with HIV. Ann Behav Med. 2017 Dec;51(6):868-878. doi: 10.1007/s12160-017-9910-4.
- Wagner GJ, Bogart LM, Mutchler MG, McDavitt B, Mutepfa KD, Risley B. Increasing Antiretroviral Adherence for HIV-Positive African Americans (Project Rise): A Treatment Education Intervention Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Mar 29;5(1):e45. doi: 10.2196/resprot.5245.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- R01MD006058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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