Terapia viral no tratamento de pacientes com câncer de fígado refratário ou tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• ARM A: Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente que é refratário (pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] ou critérios [m]RECIST modificados ou com progressão clínica inequívoca da doença) ou intolerante (definido como incapacidade de administrar mais sorafenibe devido a toxicidades relacionadas ao medicamento) da terapia baseada em sorafenibe ou tumor sólido avançado com carga de doença predominante no fígado que progrediu ou é intolerante ao padrão
• ARM A: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3
• ARM A: Contagem de plaquetas >= 80.000/mm^3
• ARM A: Hemoglobina >= 10 g/dl
• ARM A: Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 5 x LSN
• ARM A: Creatinina =< 1,5 x LSN
• ARM A: bilirrubina total = < 1,5 x LSN
• ARM A: razão normalizada internacional (INR) = < 1,5 x LSN
• ARM A: tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) = < 1,5 x LSN
• ARM A: Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• ARM A: Disposição para retornar à Clínica Mayo no Arizona para acompanhamento
• ARM A: Expectativa de vida >= 12 semanas
• ARM A: Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• ARM A: Disposição para fornecer todas as amostras biológicas conforme exigido pelo protocolo
• ARM A: Teste de gravidez sérico negativo = < 7 dias antes do registro apenas para mulheres com potencial para engravidar
• ARM A: Child Pugh Score A ou B7 (pacientes com ascite devem ter paracentese realizada dentro do escopo do tratamento padrão, para serem capazes de realizar com sucesso o procedimento de injeção intratumoral)
• ARM A: O paciente e seu parceiro concordam em usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e 4 meses após o término do tratamento ativo
• ARM A: Carga de doença no fígado não afetando mais de 25% do fígado
• ARM A: Carga intra-hepática predominante (> 75%) da doença (i.e. pacientes com doença extra-hepática disseminada para outros órgãos além do fígado não serão incluídos)
• BRAÇO B: Tumor sólido histológico ou citologicamente confirmado com lesões subcutâneas/cutâneas refratárias (RECIST ou com progressão clínica inequívoca da doença) ou intolerante à terapia padrão
• ARM B: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3
• BRAÇO B: Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• BRAÇO B: Hemoglobina >= 10 g/dl
• BRAÇO B: AST/ALT =< 2,5 x LSN
• BRAÇO B: Creatinina =< 1,5 x LSN
• BRAÇO B: bilirrubina total =< 1,5 x LSN
• BRAÇO B: INR =< 1,5 x LSN
• BRAÇO B: aPTT =< 1,5 x LSN
• ARM B: Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• ARM B: Disposição para retornar à Clínica Mayo no Arizona para acompanhamento
• BRAÇO B: Expectativa de vida >= 12 semanas
• ARM B: status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1
• ARM B: Disposição para fornecer todas as amostras biológicas conforme exigido pelo protocolo
• BRAÇO B: Teste de gravidez sérico negativo = < 7 dias antes do registro apenas para mulheres com potencial para engravidar
• BRAÇO B: Pontuação A de Child Pugh
• ARM B: O paciente e seu parceiro concordam em usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e 4 meses após o término do tratamento ativo
• BRAÇO B: Carga de doença no fígado não afetando mais de 25% do fígado

Critério de exclusão:

• ARM A: Infecção descontrolada
• ARM A: terapia anticancerígena sistêmica = < 4 semanas antes do registro
• ARM A: Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• ARM A: Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou terapia experimental
• ARM A: mulheres grávidas ou amamentando
• ARM A: Histórico de transplante de medula óssea ou órgão sólido
• ARM A: Paciente para quem a ressecção cirúrgica ou transplante de fígado seria mais apropriado
• ARM A: Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participar do estudo
• ARM A: Qualquer uso de corticosteroide =< 28 dias antes do registro
• ARM A: Qualquer radioembolização ou quimioembolização transarterial (TACE) =< 84 dias antes do registro
• BRAÇO B: Infecção descontrolada
• ARM B: Terapia anti-câncer sistêmica = < 4 semanas antes do registro
• BRA B: Infecção por HIV conhecida
• ARM B: Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou terapia experimental
• ARM B: mulheres grávidas ou amamentando
• ARM B: Histórico de transplante de medula óssea ou órgão sólido
• BRAÇO B: Paciente para quem a ressecção cirúrgica ou transplante de fígado seria mais apropriado
• ARM B: Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participar do estudo
• ARM B: Qualquer uso de corticosteroide =< 28 dias antes do registro
• BRAÇO B: Qualquer radioembolização ou TACE =< 84 dias antes do registro