難治性肝がんまたは進行性固形腫瘍患者の治療におけるウイルス療法

包含基準:

• ARM A：組織学的または細胞学的に確認された、難治性（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]または修正[m]RECIST基準による、または疾患の臨床的進行が明白である）または不耐容性（以下の理由によりソラフェニブをさらに投与できないと定義される）肝細胞癌ソラフェニブベースの治療、または標準に従って進行した、または標準に耐えられない肝臓優勢の疾患負荷を伴う進行性固形腫瘍の場合
• ARM A: 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• ARM A: 血小板数 >= 80,000/mm^3
• ARM A: ヘモグロビン >= 10 g/dl
• ARM A: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 5 x ULN
• ARM A: クレアチニン =< 1.5 x ULN
• ARM A: 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• ARM A: 国際正規化比率 (INR) =< 1.5 x ULN
• ARM A: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN
• ARM A: 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• ARM A: フォローアップのためにアリゾナ州のメイヨークリニックに戻る意思がある
• ARM A: 平均余命 >= 12 週間
• ARM A: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• ARM A: プロトコルで要求されているすべての生物学的検体を提供する意欲
• ARM A: 血清妊娠検査が陰性 = 妊娠の可能性がある女性のみ登録の 7 日前まで
• ARM A: Child Pugh Score A または B7 (腹水のある患者は、腫瘍内注射手順を正常に実行できるように、標準治療の範囲内で穿刺を実施する必要があります)
• ARM A: 患者とそのパートナーは、研究期間中および積極的治療終了後 4 か月間、バリア避妊法を使用することに同意します。
• ARM A: 肝臓の疾患負荷は肝臓の 25% 以上に影響を与えていない
• ARM A: 疾患の主な肝内負荷 (> 75%) (つまり、 肝臓以外の臓器に広範な肝外疾患を有する患者は含まれない）
• ARM B：組織学的または細胞学的に確認され、標準治療に対して難治性（RECISTまたは明確な臨床的進行を伴う）または標準治療に耐えられない皮下/皮膚病変を有する固形腫瘍
• ARM B: 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• ARM B: 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ARM B: ヘモグロビン >= 10 g/dl
• ARM B: AST/ALT =< 2.5 x ULN
• ARM B: クレアチニン =< 1.5 x ULN
• ARM B: 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• ARM B: INR =< 1.5 x ULN
• ARM B: aPTT =< 1.5 x ULN
• ARM B: 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• ARM B: フォローアップのためにアリゾナ州のメイヨークリニックに戻る意思がある
• ARM B: 平均余命 >= 12 週間
• ARM B: ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• ARM B: プロトコルで要求されているすべての生物学的検体を提供する意欲
• ARM B: 血清妊娠検査が陰性 = 妊娠の可能性のある女性のみ登録の 7 日前まで
• ARM B: チャイルド ピュー スコア A
• ARM B: 患者とそのパートナーは、研究期間中および積極的治療終了後 4 か月間、バリア避妊法を使用することに同意します。
• ARM B: 肝臓の疾患負担は肝臓の 25% 以上に影響を与えていない

除外基準:

• ARM A: 制御不能な感染
• ARM A: 全身抗がん療法 = 登録前 4 週間未満
• ARM A: 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
• ARM A: 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験療法
• ARM A: 妊娠中または授乳中の女性
• ARM A: 骨髄または固形臓器移植の病歴
• ARM A: 外科的切除または肝移植がより適切である患者
• ARM A: 研究者が患者を研究に参加するのに不適当と判断するあらゆる状態
• ARM A: コルチコステロイドの使用 = < 登録前 28 日前
• ARM A: 放射線塞栓術または経動脈化学塞栓術 (TACE) =< 登録前 84 日前
• ARM B: 制御不能な感染
• ARM B: 全身抗がん療法 = 登録前 4 週間未満
• ARM B: 既知の HIV 感染
• ARM B: 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験療法
• ARM B: 妊娠中または授乳中の女性
• ARM B: 骨髄または固形臓器移植の病歴
• ARM B: 外科的切除または肝移植がより適切と考えられる患者
• ARM B: 研究者が患者を研究に参加するのに不適当と判断するあらゆる状態
• ARM B: コルチコステロイドの使用 = < 登録前 28 日前
• ARM B: 放射線塞栓術または TACE =< 登録前 84 日前