Terapia viral en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado refractario o tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• BRAZO A: Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente que es refractario (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] o los criterios [m]RECIST modificados o con progresión clínica inequívoca de la enfermedad) o intolerante (definido como incapacidad para administrar más sorafenib debido a a toxicidades relacionadas con medicamentos) de la terapia basada en sorafenib o tumor sólido avanzado con carga de enfermedad predominante en el hígado que ha progresado o es intolerante al estándar
• BRAZO A: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
• BRAZO A: Recuento de plaquetas >= 80.000/mm^3
• BRAZO A: Hemoglobina >= 10 g/dl
• BRAZO A: Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 5 x LSN
• BRAZO A: Creatinina =< 1,5 x LSN
• BRAZO A: Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
• ARM A: Razón internacional normalizada (INR) =< 1.5 x ULN
• ARM A: tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x LSN
• BRAZO A: Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• BRAZO A: Disposición para regresar a Mayo Clinic en Arizona para seguimiento
• BRAZO A: Esperanza de vida >= 12 semanas
• ARM A: estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• BRAZO A: Voluntad de proporcionar todas las muestras biológicas según lo requiera el protocolo
• ARM A: prueba de embarazo en suero negativa = < 7 días antes del registro solo para mujeres en edad fértil
• ARM A: Child Pugh Score A o B7 (los pacientes con ascitis deben someterse a una paracentesis dentro del alcance del estándar de atención, para poder realizar con éxito el procedimiento de inyección intratumoral)
• BRAZO A: El paciente y su pareja acuerdan utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y 4 meses después de finalizar el tratamiento activo
• BRAZO A: Carga de enfermedad en el hígado que no afecta a más del 25 % del hígado
• BRAZO A: Carga intrahepática predominante (> 75 %) de la enfermedad (es decir, no se incluirán pacientes con enfermedad extrahepática generalizada a órganos distintos del hígado)
• BRAZO B: Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente con lesiones subcutáneas/cutáneas que es refractario (RECIST o con progresión clínica inequívoca de la enfermedad) o intolerante a la terapia estándar
• BRAZO B: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
• BRAZO B: Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• BRAZO B: Hemoglobina >= 10 g/dl
• BRAZO B: AST/ALT =< 2,5 x LSN
• BRAZO B: Creatinina =< 1,5 x LSN
• BRAZO B: Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
• BRAZO B: INR =< 1,5 x LSN
• BRAZO B: TTPa =< 1,5 x LSN
• BRAZO B: Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• BRAZO B: Disposición a regresar a Mayo Clinic en Arizona para seguimiento
• BRAZO B: Esperanza de vida >= 12 semanas
• BRAZO B: estado de rendimiento ECOG (PS) 0 o 1
• BRAZO B: Voluntad de proporcionar todas las muestras biológicas según lo requiera el protocolo
• BRAZO B: prueba de embarazo en suero negativa = < 7 días antes del registro solo para mujeres en edad fértil
• BRAZO B: Puntuación Child Pugh A
• BRAZO B: El paciente y su pareja acuerdan utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y 4 meses después de finalizar el tratamiento activo
• BRAZO B: Carga de enfermedad en el hígado que no afecta a más del 25 % del hígado

Criterio de exclusión:

• BRAZO A: Infección no controlada
• ARM A: Terapia sistémica contra el cáncer =< 4 semanas antes del registro
• BRAZO A: Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• BRAZO A: Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia en investigación concurrentes
• BRAZO A: Mujeres embarazadas o lactantes
• BRAZO A: Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
• BRAZO A: Paciente para quien la resección quirúrgica o el trasplante de hígado sería más apropiado
• BRAZO A: cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
• BRAZO A: cualquier uso de corticosteroides = < 28 días antes del registro
• ARM A: cualquier radioembolización o quimioembolización transarterial (TACE) = < 84 días antes del registro
• BRAZO B: Infección no controlada
• BRAZO B: Terapia sistémica contra el cáncer = < 4 semanas antes del registro
• BRAZO B: Infección por VIH conocida
• BRAZO B: Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia en investigación concurrentes
• BRAZO B: Mujeres embarazadas o lactantes
• BRAZO B: Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
• BRAZO B: Paciente para quien la resección quirúrgica o el trasplante de hígado sería más apropiado
• BRAZO B: cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
• BRAZO B: cualquier uso de corticosteroides = < 28 días antes del registro
• BRAZO B: cualquier radioembolización o TACE = < 84 días antes del registro