- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01875705
A Dose-Escalation Study of GDC-0994 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
5 de abril de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GDC-0994 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is an open-label, multicenter, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of GDC-0994 in patients with locally advanced or metastatic solid tumors.
Patients will be enrolled in one of two stages: a dose-escalation stage (Stage I) or the subsequent expansion stage (Stage II).
Stage I will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0994 administered daily.
Stage II will gather additional data on safety, tolerability, and pharmacokinetics of the recommended dose of GDC-0994 determined in Stage I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Can Inst
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
-
-
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumors for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable
- Evaluable disease or disease measurable per RECIST 1.1
- Life expectancy >= 12 weeks
- Adequate hematologic and end organ function
- Consent to provide archival tissue
Exclusion Criteria:
- History of prior significant toxicity from another MEK or ERK inhibitor requiring discontinuation of treatment
- History of parathyroid disorder or history or malignancy-associated hypercalcemia requiring therapy in the past 6 months
- Evidence of visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic examination that is considered a risk factor for retinal vein thrombosis or neurosensory retinal detachment
- History of glaucoma
- Intraocular pressure > 21 mmHg as measured by tonometry
- Predisposing factors to retinal vein occlusion, including uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled hyperlipidemia, and coagulopathy
- History of retinal vein occlusion (RVO), neurosensory retinal detachment, or neovascular macular degeneration
- Allergy or hypersensitivity to components of the GDC-0994 formulation
- Palliative radiotherapy within 2 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
- Experimental therapy within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Prior anti-cancer therapy within 28 days or 5 times the half-life whichever is longer
- Current severe, uncontrolled systemic disease
- History of clinically significant cardiac dysfunction
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
- Active autoimmune disease
- Inability or unwillingness to swallow pills
- Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms
- Clinically significant history of liver disease (including cirrhosis), current alcohol abuse, or current known active infection with HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus
- Any condition requiring warfarin or thrombolytic anticoagulants
- Uncontrolled ascites requiring weekly large volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stage I-Dose Escalation
|
Escalating doses of GDC-0994 until maximum tolerated dose is reached
Recommended dose determined in Stage I-Dose Escalation phase, until disease progression
|
Experimental: Stage II-Cohort-Expansion
|
Escalating doses of GDC-0994 until maximum tolerated dose is reached
Recommended dose determined in Stage I-Dose Escalation phase, until disease progression
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Maximum tolerated dose
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Dose-limiting toxicities
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentrations
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Minimum plasma concentrations
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Time to maximum plasma concentration
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Apparent terminal elimination half-life
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the PD effects of GDC-0994, as measured by changes in molecular biomarkers in pre- and post-treatment tumor tissues\n
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Objective Response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Duration of response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO28885
- 2013-000566-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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