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Alterações induzidas por radiação em redes cerebrais em estado de repouso em pacientes pediátricos com tumor cerebral

15 de julho de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação de alterações induzidas por radiação em redes cerebrais em estado de repouso em pacientes pediátricos com tumor cerebral

Com a terapia moderna, a taxa de sobrevivência de pacientes pediátricos com tumor cerebral melhorou significativamente, com mais de 70% dos pacientes sobrevivendo à doença. No entanto, este progresso muitas vezes ocorre à custa de uma morbilidade substancial, sendo os défices cognitivos o principal obstáculo à vida independente. Preditores robustos de declínio cognitivo e uma compreensão abrangente dos mecanismos subjacentes de lesão cognitiva permanecem indefinidos. Este estudo investigará prospectivamente alterações nas redes de estado de repouso do cérebro após radioterapia usando imagens funcionais. A hipótese é que a radioterapia leva a alterações dependentes da dose na conectividade funcional nas redes associadas à cognição de nível superior, levando em última análise ao declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephanie Perkins, M.D.
  • Número de telefone: 314-747-4405
  • E-mail: sperkins@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine/Saint Louis Children's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Scott Marek, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Margaret Shatara, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tratado no Siteman Cancer Center da Washington University School of Medicine.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 8 e 21 anos, inclusive
  • Tumor cerebral primário recém-diagnosticado de qualquer localização e qualquer histologia que será tratado com radioterapia de prótons
  • Expectativa de vida de pelo menos um ano
  • Capaz de compreender e estar disposto a consentir ou concordar com a pesquisa proposta, juntamente com o consentimento do(s) responsável(is) legal(is), se aplicável

Critério de exclusão:

  • Presença de deficiência visual a tal ponto que o paciente não consiga completar o teste do computador
  • Contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, devido a marca-passo cardíaco)
  • Presença de shunt programável ou aparelho dentário
  • Requer sedação para exames de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com tumor cerebral recebendo radioterapia de prótons
Pacientes entre 8 e 21 anos (inclusive) com tumor cerebral primário recém-diagnosticado que serão tratados com radioterapia de prótons
Outro: Teste cognitivo
Bateria cognitiva da caixa de ferramentas do NIH e a nova medida cognitiva (NCM)
Dispositivo: Mapeamento funcional de ressonância magnética/precisão em estado de repouso
No início do estudo (antes do final da radioterapia) e aproximadamente 12 meses após a conclusão da radioterapia.
Outros nomes:
  • RM RSFC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos induzidos pela radiação na conectividade funcional do estado de repouso do cérebro
Prazo: Através de acompanhamento de 1 ano
Os investigadores compararão os mapas do estado de repouso de cada paciente antes e depois da radioterapia. Os investigadores avaliarão as mudanças na arquitetura do estado de repouso e compararão com os resultados médios que seriam esperados de um paciente da mesma idade e sexo.
Através de acompanhamento de 1 ano
Características básicas da arquitetura de rede funcional
Prazo: No início do estudo (dia 1)
Os investigadores avaliarão a arquitetura única das redes cerebrais no momento do diagnóstico e quão significativamente esta arquitetura diverge dos controles saudáveis ​​médios.
No início do estudo (dia 1)
Mudança nas características da arquitetura de rede funcional
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
Os investigadores avaliarão a segregação do sistema cerebral, que é uma medida da conexão e desconexão entre diferentes redes cerebrais. Estes serão comparados dentro dos indivíduos e comparados com controles saudáveis.
Linha de base e acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da dose de radiação com mudanças no desempenho cognitivo e conectividade de rede em estado de repouso
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
De forma exploratória, os investigadores avaliarão a dose de radiação recebida em cada rede de estado de repouso para determinar se a conectividade funcional muda de maneira dependente da dose em 1 ano.
Em 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Children's Cancer Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202312104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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