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Óxido Nítrico Exalado no Tratamento da Asma

14 de maio de 2014 atualizado por: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Óxido nítrico exalado no controle da asma: uma avaliação observacional retrospectiva da vida real do uso de medições de óxido nítrico exalado para o controle da asma em uma população de cuidados primários do Reino Unido

Este estudo comparará a eficácia absoluta e relativa do controle da asma na vida real com e sem o uso de NIOX MINO® e NIOX Flex® para medir o óxido nítrico exalado (eNO) como um marcador de inflamação subjacente das vias aéreas para orientar o tratamento adequado. Como o óxido nítrico exalado responde rapidamente às mudanças ambientais e pode atuar como um marcador de inflamação subjacente, propõe-se que a incorporação do monitoramento de eNO no tratamento de rotina da asma permita que as estratégias sejam adaptadas com mais precisão às necessidades dos pacientes, aumentando a probabilidade de um bom controle da asma.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB24 3BA
        • Research in Real Life

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com asma que:

  • Use o monitoramento de eNO no controle da asma
  • Não use monitoramento de eNO

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 6-80 anos
  2. Evidência de asma ativa (código diagnóstico e/ou ≥6 prescrições para terapia de asma a qualquer momento em seus registros)
  3. Evidência de tratamento atual para asma (≥2 prescrições para asma durante o ano de referência e o ano do desfecho)
  4. Ter pelo menos um ano de dados de linha de base atualizados (UTS) e pelo menos um ano de dados de resultados UTS (seguindo o IPD)

Critério de exclusão:

  1. Teve um código de leitura de DPOC a qualquer momento; e/ou
  2. Teve alguma doença respiratória crônica, exceto asma, em qualquer época; e/ou
  3. Pacientes em uso de esteroides orais de manutenção durante o ano basal
  4. Fumante ou ex-fumante com mais de 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
monitoramento de eNO
Pacientes submetidos a monitoramento de eNO na data de prescrição do índice
Dispositivo: monitoramento de eNO
Paciente em revisão com eNO monitorado usando NIOX MINO® e NIOX Flex®
Sem monitoramento de eNO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Exacerbação Grave
Prazo: Período de resultado de um ano

Quando as exacerbações são definidas como uma ocorrência de:

Internações hospitalares não programadas / atendimento de emergência para asma, OU uso de cursos agudos de esteróides orais
Período de resultado de um ano
Controle de Asma Proxy
Prazo: Período de resultado de um ano
  1. Nenhum atendimento hospitalar registrado para asma, incluindo internação, atendimento em pronto-socorro (ER) ou atendimento em ambulatório (OPD), E
  2. Sem prescrições para cursos agudos de esteróides orais, E
  3. Sem consultas de GP, internações hospitalares ou atendimento de emergência para infecções do trato respiratório inferior (ITRI) que requeiram antibióticos.
Período de resultado de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da Asma (incluindo SABA)
Prazo: Resultado de um ano
Controle substituto da asma (definido acima), incluindo a ausência de dose média diária prescrita de ≤200mcg de salubtamol / ≤500mcg de terbutalina
Resultado de um ano
Internações e encaminhamentos relacionados a problemas respiratórios
Prazo: Período de resultado de um ano
Número médio de internações e encaminhamentos relacionados à respiração por paciente durante o ano do desfecho
Período de resultado de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research in Real-Life Ltd

Colaboradores

Aerocrine AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 009/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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