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Óxido nítrico exhalado en el manejo del asma

14 de mayo de 2014 actualizado por: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Óxido nítrico exhalado en el control del asma: una evaluación observacional retrospectiva de la vida real del uso de mediciones de óxido nítrico exhalado para el control del asma en una población de atención primaria del Reino Unido

Este estudio comparará la efectividad absoluta y relativa del manejo del asma en la vida real con y sin el uso de NIOX MINO® y NIOX Flex® para medir el óxido nítrico exhalado (eNO) como marcador de la inflamación subyacente de las vías respiratorias para guiar el manejo adecuado. Dado que el óxido nítrico exhalado responde rápidamente a los cambios ambientales y puede actuar como un marcador de la inflamación subyacente, se propone que la incorporación de la monitorización del eNO en el tratamiento rutinario del asma permita que las estrategias se adapten con mayor precisión a las necesidades de los pacientes, aumentando la probabilidad de un buen control del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB24 3BA
        • Research in Real Life

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma que:

  • Utilizar la monitorización de eNO en el control del asma
  • No utilice la monitorización de eNO

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 6-80 años
  2. Evidencia de asma activa (código de diagnóstico y/o ≥6 prescripciones para la terapia del asma en cualquier momento en sus registros)
  3. Evidencia de tratamiento actual para el asma (≥2 recetas para el asma durante el año de referencia y el año de resultado)
  4. Tener al menos un año de datos de referencia actualizados al estándar (UTS) y al menos un año de datos de resultados de UTS (después del IPD)

Criterio de exclusión:

  1. Tuvo un código de lectura de EPOC en cualquier momento; y/o
  2. Tuvo alguna enfermedad respiratoria crónica, excepto asma, en cualquier momento; y/o
  3. Pacientes con esteroides orales de mantenimiento durante el año de referencia
  4. Fumador o exfumador mayor de 60 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
monitoreo de eNO
Pacientes sometidos a monitorización de eNO en la fecha de prescripción índice
Paciente en revisión con eNO monitorizado con NIOX MINO® y NIOX Flex®
Sin monitoreo de eNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbación severa
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Donde las exacerbaciones se definen como una ocurrencia de:

Admisiones hospitalarias no programadas / Asistencia a la sala de emergencias por asma, O Uso de ciclos agudos de esteroides orales

Período de resultado de un año
Control indirecto del asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
  1. No se registró la asistencia al hospital por asma, incluida la admisión, la asistencia a la sala de emergencias (ER) o la asistencia al departamento de pacientes ambulatorios (OPD), Y
  2. Sin prescripciones para cursos agudos de esteroides orales, Y
  3. Sin consultas con el médico de cabecera, admisiones hospitalarias o asistencia a la sala de emergencias por infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) que requieren antibióticos.
Período de resultado de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del asma (incluido SABA)
Periodo de tiempo: Resultado de un año
Control indirecto del asma (definido anteriormente), incluida la ausencia de una dosis prescrita diaria promedio de ≤200 mcg de salubtamol/≤500 mcg de terbutalina
Resultado de un año
Hospitalizaciones y derivaciones relacionadas con problemas respiratorios
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
Número medio de hospitalizaciones y derivaciones relacionadas con problemas respiratorios por paciente durante el año del resultado
Período de resultado de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre monitoreo de eNO

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