- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02140684
Óxido nítrico exhalado en el manejo del asma
14 de mayo de 2014 actualizado por: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd
Óxido nítrico exhalado en el control del asma: una evaluación observacional retrospectiva de la vida real del uso de mediciones de óxido nítrico exhalado para el control del asma en una población de atención primaria del Reino Unido
Este estudio comparará la efectividad absoluta y relativa del manejo del asma en la vida real con y sin el uso de NIOX MINO® y NIOX Flex® para medir el óxido nítrico exhalado (eNO) como marcador de la inflamación subyacente de las vías respiratorias para guiar el manejo adecuado.
Dado que el óxido nítrico exhalado responde rápidamente a los cambios ambientales y puede actuar como un marcador de la inflamación subyacente, se propone que la incorporación de la monitorización del eNO en el tratamiento rutinario del asma permita que las estrategias se adapten con mayor precisión a las necesidades de los pacientes, aumentando la probabilidad de un buen control del asma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB24 3BA
- Research in Real Life
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma que:
- Utilizar la monitorización de eNO en el control del asma
- No utilice la monitorización de eNO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-80 años
- Evidencia de asma activa (código de diagnóstico y/o ≥6 prescripciones para la terapia del asma en cualquier momento en sus registros)
- Evidencia de tratamiento actual para el asma (≥2 recetas para el asma durante el año de referencia y el año de resultado)
- Tener al menos un año de datos de referencia actualizados al estándar (UTS) y al menos un año de datos de resultados de UTS (después del IPD)
Criterio de exclusión:
- Tuvo un código de lectura de EPOC en cualquier momento; y/o
- Tuvo alguna enfermedad respiratoria crónica, excepto asma, en cualquier momento; y/o
- Pacientes con esteroides orales de mantenimiento durante el año de referencia
- Fumador o exfumador mayor de 60 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
monitoreo de eNO
Pacientes sometidos a monitorización de eNO en la fecha de prescripción índice
|
Paciente en revisión con eNO monitorizado con NIOX MINO® y NIOX Flex®
|
Sin monitoreo de eNO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de exacerbación severa
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Donde las exacerbaciones se definen como una ocurrencia de: Admisiones hospitalarias no programadas / Asistencia a la sala de emergencias por asma, O Uso de ciclos agudos de esteroides orales |
Período de resultado de un año
|
Control indirecto del asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
|
Período de resultado de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control del asma (incluido SABA)
Periodo de tiempo: Resultado de un año
|
Control indirecto del asma (definido anteriormente), incluida la ausencia de una dosis prescrita diaria promedio de ≤200 mcg de salubtamol/≤500 mcg de terbutalina
|
Resultado de un año
|
Hospitalizaciones y derivaciones relacionadas con problemas respiratorios
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Número medio de hospitalizaciones y derivaciones relacionadas con problemas respiratorios por paciente durante el año del resultado
|
Período de resultado de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clancy RM, Amin AR, Abramson SB. The role of nitric oxide in inflammation and immunity. Arthritis Rheum. 1998 Jul;41(7):1141-51. doi: 10.1002/1529-0131(199807)41:73.0.CO;2-S. No abstract available.
- Baraldi E, Carra S, Dario C, Azzolin N, Ongaro R, Marcer G, Zacchello F. Effect of natural grass pollen exposure on exhaled nitric oxide in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):262-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9804063.
- Piacentini GL, Bodini A, Costella S, Vicentini L, Peroni D, Zanolla L, Boner AL. Allergen avoidance is associated with a fall in exhaled nitric oxide in asthmatic children. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1323-4. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70031-x. No abstract available.
- Bukstein D, Luskin AT, Brooks EA. Exhaled nitric oxide as a tool in managing and monitoring difficult-to-treat asthma. Allergy Asthma Proc. 2011 May-Jun;32(3):185-92. doi: 10.2500/aap.2011.32.3449. Epub 2011 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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