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Ossido nitrico esalato nella gestione dell'asma

14 maggio 2014 aggiornato da: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Ossido nitrico esalato nella gestione dell'asma: una valutazione osservazionale retrospettiva nella vita reale dell'uso delle misurazioni dell'ossido nitrico esalato per la gestione dell'asma in una popolazione di cure primarie del Regno Unito

Questo studio confronterà l'efficacia assoluta e relativa della gestione dell'asma nella vita reale con e senza l'uso di NIOX MINO® e NIOX Flex® per misurare l'ossido nitrico esalato (eNO) come marker dell'infiammazione delle vie aeree sottostante per guidare una gestione appropriata. Poiché l'ossido di azoto esalato risponde rapidamente ai cambiamenti ambientali e può agire come marker dell'infiammazione sottostante, si propone che l'incorporazione del monitoraggio dell'eNO nel trattamento di routine per la gestione dell'asma consenta di adattare le strategie in modo più accurato alle esigenze dei pazienti, aumentando la probabilità di un buon controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB24 3BA
        • Research in Real Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asmatici che:

  • Utilizzare il monitoraggio eNO nella gestione dell'asma
  • Non utilizzare il monitoraggio eNO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 6-80 anni
  2. Evidenza di asma attivo (codice diagnostico e/o ≥6 prescrizioni per la terapia dell'asma in qualsiasi momento nelle loro cartelle cliniche)
  3. Evidenza dell'attuale trattamento dell'asma (≥2 prescrizioni per l'asma durante l'anno basale e l'anno dell'esito)
  4. Avere almeno un anno di dati di riferimento UTS (up-to-standard) e almeno un anno di dati sugli esiti UTS (dopo l'IPD)

Criteri di esclusione:

  1. Aveva un codice di lettura della BPCO in qualsiasi momento; e/o
  2. Ha avuto malattie respiratorie croniche, eccetto l'asma, in qualsiasi momento; e/o
  3. Pazienti in terapia di mantenimento con steroidi orali durante l'anno basale
  4. Fumatore o ex fumatore di età superiore ai 60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
monitoraggio eNO
Pazienti sottoposti a monitoraggio eNO alla data di prescrizione indice
Dispositivo: monitoraggio eNO
Paziente sottoposto a revisione con eNO monitorato utilizzando NIOX MINO® e NIOX Flex®
Nessun monitoraggio eNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione grave
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno

Dove le riacutizzazioni sono definite come un evento di:

Ricoveri ospedalieri non programmati / Presenze al pronto soccorso per asma, O Uso di cicli acuti di steroidi orali
Periodo di esito di un anno
Controllo proxy dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
  1. Nessuna frequenza ospedaliera registrata per asma, incluso il ricovero, la frequenza al pronto soccorso (ER) o la frequenza al reparto ambulatoriale (OPD), E
  2. Nessuna prescrizione per cicli acuti di steroidi orali, E
  3. Nessuna consultazione del medico di famiglia, ricovero ospedaliero o partecipazione al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici.
Periodo di esito di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma (incluso SABA)
Lasso di tempo: Risultato di un anno
Controllo proxy dell'asma (definito sopra), inclusa l'assenza di una dose giornaliera media prescritta di ≤200 mcg di salubtamolo / ≤500 mcg di terbutalina
Risultato di un anno
Ricoveri e rinvii correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
Numero medio di ricoveri e di ricoveri correlati alle vie respiratorie per paziente durante l'anno dell'esito
Periodo di esito di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Collaboratori

Aerocrine AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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