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Dissecção endoscópica da submucosa combinada com dissecção laparoscópica de linfonodos regionais para câncer gástrico precoce

21 de dezembro de 2014 atualizado por: Hua Meng, Beijing Friendship Hospital

Dissecção endoscópica da submucosa combinada com dissecção laparoscópica de linfonodos regionais: uma nova terapia para câncer gástrico precoce

O objetivo deste estudo é determinar se a dissecção endoscópica da submucosa combinada com a dissecção regional laparoscópica de linfonodos para câncer gástrico precoce pode melhorar a sobrevida livre de doença?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com estágio inicial de câncer gástrico (T1a/T1bN0M0,NCCN2014.V1) partirão em dois grupos randomizados duplo-cego, então o grupo experimental aceitará a dissecção endoscópica da submucosa combinada com a dissecção regional laparoscópica do linfonodo e o grupo de controle aceitará apenas a dissecção endoscópica da submucosa. O tempo de acompanhamento é da operação à recrudescência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • The capital health research and development of special
        • Contato:
          • Hua MENG
          • Número de telefone: +8613488882358
        • Contato:
          • Qiu-yue ZHANG
          • Número de telefone: +8615810110118

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cT1a：úlcera（+）e diâmetro da lesão >3cm e tipo diferenciado. Qualquer úlcera e diâmetro da lesão d>2cm e tipo pouco diferenciado.
  • cT1b: injeção submucosa (+)

Critério de exclusão:

  • metástase
  • recrudescência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESD e LRLD
O grupo experimental aceita dissecção submucosa endoscópica combinada com dissecção regional laparoscópica de linfonodos.
Procedimento: ESD E LRLD
Uma nova terapia para o câncer gástrico: dissecção submucosa endoscópica combinada com dissecção regional laparoscópica de linfonodos.
Sem intervenção: Dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
O grupo aceita apenas dissecção endoscópica da submucosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: Cinco anos
Acompanhamento Sobrevivência livre de doença
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shu-tian ZHANG, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESDLD2013
  • BeijingFHMH2013 (Número de outro subsídio/financiamento: BeijingFH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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