Análise Funcional de BRCAness (FAB)

Critério de inclusão:

• Pacientes com EOC recorrente de alto grau seroso ou endometrioide (mais de 3 meses após quimioterapia contendo platina e relutantes ou inelegíveis para terapia baseada em platina) com uma lesão tumoral que pode ser corrigida para biópsia ou que pode ser submetida a drenagem de ascite antes do tratamento.
• Diagnóstico de EOC seroso ou endometrioide de alto grau confirmado por histologia.
• Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Feminino com idade igual ou superior a 18 anos
• Os pacientes devem ter a função normal dos órgãos e da medula óssea medida dentro de 28 dias antes da administração de olaparibe
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida igual ou superior a 16 semanas.
• Pós-menopausa ou evidência de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar, urina negativa ou teste de gravidez sérico dentro de 28 dias do tratamento do estudo e confirmado antes do tratamento no dia 1.
• Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados.
• Doença avaliável, mensurável e/ou não mensurável, que pode ser avaliada com precisão na linha de base usando RECIST por TC ou RM e é adequada para avaliação repetida.
• Para inclusão na pesquisa genética exploratória opcional e na pesquisa opcional de biomarcadores, os pacientes devem preencher o consentimento informado para pesquisa genética e o consentimento informado para pesquisa de biomarcadores

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante o último mês.
• Qualquer tratamento anterior com inibidor de PARP, incluindo olaparib.
• Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ tratado curativamente, carcinoma endometrial estágio 1 e grau 1 ou outros tumores sólidos, incluindo câncer de mama e linfomas tratados curativamente sem evidência de doença igual ou superior 3 anos.
• Pacientes recebendo radioterapia dentro de 3 semanas antes do tratamento do estudo.
• Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A conhecidos ou inibidores moderados do CYP3A
• Uso concomitante de indutores fortes ou moderados do CYP3A conhecidos.
• Toxicidades persistentes, Critérios de Terminologia Comuns para Evento Adverso igual ou superior a grau 2, causados ​​por terapia anterior contra o câncer, excluindo alopecia.
• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não controladas. Pacientes com compressão da medula espinhal, a menos que tenham recebido tratamento definitivo para isso e evidência de doença clinicamente estável por 28 dias.
• Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.
• Pacientes considerados de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada.
• Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo.
• Mulheres que amamentam.
• Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
• Pacientes com hepatite ativa conhecida devido ao risco de transmissão da infecção por sangue ou outros fluidos corporais
• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou duplo transplante de sangue de cordão umbilical.
• Pacientes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide aguda ou com características sugestivas de SMD, LMA.
• Transfusões de sangue total nos últimos 120 dias anteriores à entrada no estudo.
• ECG de repouso com QTc igual ou superior a 470 ms em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas ou história familiar de síndrome do QT longo.