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A associação entre adenomiose/mioma uterino e sintomas do trato urinário inferior

14 de setembro de 2023 atualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

A associação entre adenomiose/mioma uterino e sintomas do trato urinário inferior e sintomas gastrointestinais

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre adenomiose/mioma e sintomas do trato urinário inferior, função sexual e sintomas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes ambulatoriais com mioma uterino > 3 cm ou adenomiose foram convidados a participar deste estudo. O tamanho e a localização do mioma ou adenomiose uterina e do útero devem ser avaliados por ultrassonografia. Além disso, todos os pacientes do sexo feminino inscritos serão solicitados a preencher questionários de escore de sintomas de bexiga hiperativa, função da bexiga feminina (UDI-6 e IIQ-7), índice de função sexual feminina e avaliação de incontinência intestinal. Além disso, os pacientes submetidos a cirurgias para mioma ou adenomiose serão solicitados a preencher os questionários acima 3 meses após a cirurgia. Mulheres com útero intacto devem ser avaliadas novamente por ultrassonografia. Pelo menos 30 mulheres com idade e índice de massa corporal compatíveis e sem mioma uterino ou adenomiose serão convidadas a participar deste estudo como grupo controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Número de telefone: 1818 +89667000
  • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Recrutamento
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contato:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Número de telefone: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mioma uterino ou adenomiose

Descrição

<Mulheres com mioma ou adenomiose>

Critério de inclusão:

  1. >20 anos.
  2. Mioma: mulheres com mioma uterino >3 cm
  3. Adenomiose: mulheres com útero apresentando várias áreas escuras (áreas lacunares) em uma parede uterina ou espessamento da parede uterina

<O grupo de controle>

Critério de inclusão:

  1. >20 anos.
  2. Mulheres sem mioma ou adenomiose

<Ambos os grupos>

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem uma infecção do trato urinário inferior ou inflamação intestinal aguda.
  2. Cirurgia prévia para a bexiga ou uretra.
  3. História de cálculos ou tumores no trato urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com mioma uterino
Procedimento: miomectomia ou adenomiomectomia
Mulheres com adenomiose
Procedimento: miomectomia ou adenomiomectomia
Mulheres sem mioma uterino ou adenomiose
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O coeficiente de correlação entre o tamanho do mioma e os escores de sintomas da bexiga hiperativa
Prazo: 12 semanas
Correlação de Spearman entre o tamanho do mioma uterino e o escore de sintomas de bexiga hiperativa
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O coeficiente de correlação entre o tamanho do mioma e a presença de constipação/diarréia
Prazo: 12 semanas
Correlação de Spearman entre o tamanho do mioma uterino e a presença de constipação/diarréia
12 semanas
Comparação dos escores de sintomas da bexiga hiperativa entre o grupo de adenomiose e o grupo controle
Prazo: 12 semanas
Comparação de pontuações de sintomas de bexiga hiperativa entre o grupo de adenomiose e o grupo de controle pelo teste de soma de postos de Wilcoxon
12 semanas
Comparações das taxas de constipação/diarréia entre o grupo adenomiose e o grupo controle
Prazo: 12 semanas
Comparações das taxas de constipação/diarréia entre o grupo adenomiose e o grupo controle pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital, Banqiao, New Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103129-F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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