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La asociación entre la adenomiosis/mioma uterino y los síntomas del tracto urinario inferior

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Asociación entre adenomiosis/mioma uterino y síntomas del tracto urinario inferior y síntomas gastrointestinales

El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la adenomiosis/mioma y los síntomas del tracto urinario inferior, la función sexual y los síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitó a participar en este estudio a todas las pacientes ambulatorias que tenían un mioma uterino o adenomiosis >3 cm. El tamaño y la ubicación del mioma uterino o la adenomiosis y el útero deben evaluarse mediante ecografía. Además, a todas las pacientes inscritas se les pedirá que completen la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva, la función de la vejiga femenina (UDI-6 y IIQ-7), el índice de la función sexual femenina y los cuestionarios de evaluación de la incontinencia intestinal. Además, a los pacientes que se sometieron a cirugías por miomas o adenomiosis se les solicitará que completen los cuestionarios anteriores a los 3 meses de la cirugía. Las mujeres con útero intacto deben evaluarse nuevamente mediante ecografía. Al menos 30 mujeres con la misma edad e índice de masa corporal y sin mioma uterino o adenomiosis serán invitadas a participar en este estudio como grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Número de teléfono: 1818 +89667000
  • Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
        • Reclutamiento
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Número de teléfono: 1818 +886-2-89667000
          • Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con mioma uterino o adenomiosis

Descripción

<Mujeres con mioma o adenomiosis>

Criterios de inclusión:

  1. >20 años.
  2. Mioma: mujeres con mioma uterino >3 cm
  3. Adenomiosis: mujeres con útero que tiene varias áreas oscuras (áreas lacunares) en una pared uterina o pared uterina engrosada

<El grupo de control>

Criterios de inclusión:

  1. >20 años.
  2. Mujeres sin mioma ni adenomiosis

<Ambos grupos>

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una infección del tracto urinario inferior o una inflamación intestinal aguda.
  2. Cirugía previa de vejiga o uretra.
  3. Antecedentes de cálculos o tumores en las vías urinarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con mioma uterino
Procedimiento: miomectomia o adenomiomectomia
Mujeres con adenomiosis
Procedimiento: miomectomia o adenomiomectomia
Mujeres sin mioma uterino o adenomiosis
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El coeficiente de correlación entre el tamaño del mioma y las puntuaciones de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
La correlación de Spearman entre el tamaño del mioma uterino y la puntuación de los Síntomas de Vejiga Hiperactiva.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El coeficiente de correlación entre el tamaño del mioma y la presencia de estreñimiento/diarrea
Periodo de tiempo: 12 semanas
La correlación de Spearman entre el tamaño del mioma uterino y la presencia de estreñimiento/diarrea
12 semanas
Comparación de las puntuaciones de síntomas de vejiga hiperactiva entre el grupo de adenomiosis y el grupo de control
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de las puntuaciones de los síntomas de la vejiga hiperactiva entre el grupo de adenomiosis y el grupo de control mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon
12 semanas
Comparaciones de las tasas de estreñimiento/diarrea entre el grupo de adenomiosis y el grupo de control
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparaciones de las tasas de estreñimiento/diarrea entre el grupo de adenomiosis y el grupo de control mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital, Banqiao, New Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103129-F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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