- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02498925
Examinando preditores relacionados à recompensa e mecanismos de mudança no tratamento de BA para adolescentes anedônicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes desta pesquisa incluirão 35 adolescentes anedônicos e 35 participantes saudáveis demograficamente pareados, recrutados na comunidade da grande Boston pelo Dr. Webb no Centro de Pesquisa de Depressão, Ansiedade e Estresse do Hospital McLean. Os adolescentes anedônicos passarão por 12 semanas de terapia de Ativação Comportamental. Este estudo incluirá três sessões:
- A primeira sessão envolverá uma entrevista de diagnóstico e uma série de questionários e avaliações.
- A segunda sessão acontecerá no McLean Hospital's Neuroimaging Center e envolverá uma ressonância magnética cerebral e a administração de duas tarefas comportamentais, bem como questionários.
- Após o tratamento de 12 semanas, os adolescentes anedônicos retornarão ao Centro de Neuroimagem do McLean Hospital para uma ressonância magnética cerebral, duas tarefas comportamentais e questionários. O grupo de controle saudável completará as mesmas três avaliações em pontos de tempo correspondentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Ambos os sexos, qualquer etnia
- Idade 13-18
- Inglês como primeira língua ou fluência em inglês
- Destro
- Smartphone com plataforma iOS ou Android (para EMA)
- Amostra Anedônica: pontuação total da Escala de Prazer de Snaith Hamilton (SHAPS) ≥ 3; Amostra de controle saudável: pontuação SHAPS total = 0
Critérios Gerais de Exclusão:
- História de traumatismo craniano com perda de consciência
- Histórico de transtorno convulsivo
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
- História de uso de cocaína ou estimulantes (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina)
- História de uso de drogas dopaminérgicas (incluindo metilfenidato)
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo
- Doença médica ou neurológica sistêmica que pode afetar as medidas de fMRI do fluxo sanguíneo cerebral
- Atende aos critérios de exclusão padrão para varredura fMRI (por exemplo, claustrofobia, marcapassos cardíacos, marcapassos neurais, dispositivos metálicos implantados cirurgicamente, implantes cocleares, aparelhos metálicos ou outros objetos metálicos em seu corpo);
- Teste de gravidez de urina positivo
A. Adolescentes Anedônicos:
Critérios de Exclusão Adicionais:
- Indivíduos com ideação suicida em que o tratamento ambulatorial de BA é considerado inseguro ou inapropriado pelo clínico do estudo. Esses pacientes serão imediatamente encaminhados para tratamento clínico adequado
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes doenças psiquiátricas do DSM-5: espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, TOC, TEPT, transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool) nos últimos 12 meses ou transtorno grave por uso de substâncias ao longo da vida (ou seja, satisfazendo os critérios anteriores do DSM-IV para dependência de substâncias no passado). Fobia simples, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico e transtorno de ansiedade generalizada serão permitidos somente se secundários à anedonia
- Atende aos critérios para depressão crônica (episódio atual > 2 anos)
- Atualmente recebendo tratamento psicotrópico ou psicoterapia
- Ausência de qualquer medicação psicotrópica: 8 semanas para fluoxetina, 4 semanas para neurolépticos, 8 semanas para benzodiazepínicos, 6 semanas para qualquer outro antidepressivo
B. Adolescentes de controle saudáveis:
Critérios de Exclusão Adicionais:
- Sintomas depressivos elevados conforme avaliados na tela do telefone
- Histórico de atendimento aos critérios para qualquer transtorno psiquiátrico ou relacionado a substâncias do DSM-5
- Uso de qualquer medicamento psiquiátrico
- História familiar (parentes de primeiro grau) de qualquer transtorno psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativação Comportamental
12 semanas (1 sessão de 50 min por semana) de Ativação Comportamental para os adolescentes anedônicos. A Ativação Comportamental é um tratamento psicossocial para a depressão focado em reengajar gradualmente os pacientes com fontes de reforço e recompensa em seu ambiente (por exemplo, aumentando as atividades e interações interpessoais). Em contraste com a Terapia Cognitivo-Comportamental, e como o nome indica, a Ativação Comportamental se concentra em estratégias comportamentais para melhorar o humor e coloca pouca ênfase em técnicas de reestruturação cognitiva. |
A Ativação Comportamental é um tratamento psicossocial para a depressão focado em reengajar gradualmente os pacientes com fontes de reforço e recompensa em seu ambiente (por exemplo, aumentando as atividades e interações interpessoais).
Em contraste com a Terapia Cognitivo Comportamental, e como o nome indica, a Ativação Comportamental se concentra em estratégias de mudança comportamental para melhorar o humor e coloca pouca ênfase em técnicas de reestruturação cognitiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos sintomas anedônicos (SHAPS)
Prazo: Mudança do pré-tratamento (basal) para o pós-tratamento (12 semanas)
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Mudança do pré-tratamento (basal) para o pós-tratamento (12 semanas)
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Alteração na ativação do cérebro (estriatal e PFC medial) durante uma tarefa de jogo de recompensa monetária
Prazo: Mudança do pré-tratamento (basal) para o pós-tratamento (12 semanas)
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Mudança do pré-tratamento (basal) para o pós-tratamento (12 semanas)
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Mudança no desempenho (aprendizado de recompensa) em uma tarefa de computador de aprendizado de recompensa probabilística
Prazo: Mudança do pré-tratamento (basal) para o pós-tratamento (12 semanas)
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Mudança do pré-tratamento (basal) para o pós-tratamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian A Webb, Ph.D., McLean Hospital & McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-D000149
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